Диклофенак-тева 1% 100г гель для наружного применения

Инструкция по применению Диклофенак-тева 1% 100г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 г.:

Активные вещества: вещество - Диклофенака диэтиламин 1,16 г, чтосоответствует диклофенаку натрия 1,00 г.

Вспомогательные вещества.

Изопропиловый спирт, карбопол 940, полисорбат 80, бензиновыйспирт, натрия метабисульфит, сорбит 70% некристаллизирующий,триэтаноламин, очищенная вода.

Гель в тубе, 100 г.

Фармакотерапевтическая группа

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженноепротивовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающеедействие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ -основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейсяпредшественником простагландинов, которые играют главную роль впатогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действиеобусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, черезподавление синтеза простагландинов) и центральным (за счетингибирования синтеза простагландинов в центральной ипериферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покоеи при движении, а также утреннюю скованность и припухлостьсуставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшаетпосттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительныйотек.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном примененииоказывает десенсибилизирующее действие.

При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль привоспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляетскорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около50% активного вещества метаболизируется при "первом прохождении"через печень. При ректальном введении абсорбция происходитмедленнее. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрьсоставляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы,после ректального введения - 1 ч, в/м введения - 20 мин.Концентрация активного вещества в плазме находится в линейнойзависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7%(преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость,Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованиемнескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны,но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальнойжидкости - 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в видеметаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененномвиде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Клиническая фармакология

НПВС для наружного применения.

Инструкция

Наружно.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения зависит от показаний и лечебного эффекта.После 2-х недель использования препарата следуетпроконсультироваться с врачом.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечнойсистемы: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильныйхронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматическиепоражения мягких тканей; подагрический артрит); травматическиобусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (врезультате растяжений, при нагрузке и ушибах).

Противопоказания к применению

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (ванамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов;
• повышенная чувствительность к диклофенаку или другимкомпонентам препарата ацетилсалициловой кислоте или другимНПВП.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные пораженияЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек,хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемостикрови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонностьк кровотечениям); бронхиальная астма, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Применение при беременности (III триместр) и в период лактациипротивопоказано. С осторожностью: беременность I и II триместр. Атакже детям до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия,боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм,запор, диарея; в отдельных случаях - эрозивно-язвенные поражения,кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушение функции печени.При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспалениетолстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение,головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувствоусталости; редко - парестезии, нарушения зрения (расплывчатость,диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги,раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения,тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функциипочек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Дерматологические реакции: редко - выпадение волос.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в формеглазных капель - зуд, покраснение, фотосенсибилизация.

Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, вотдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса, некрозжировой ткани; при ректальном введении возможны местноераздражение, появление слизистых выделений с примесью крови,болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях -зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении вофтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временнаянечеткость зрения сразу после закапывания.

При длительном наружном применении и/или нанесении на обширныеповерхности тела возможны системные побочные эффекты вследствиерезорбтивного действия диклофенака.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающихфотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другимилекарственными препаратами не описано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонкимслоем над очагом воспаления 3-4 раза/сут и слегка втирают.Необходимое количество препарата зависит от размера болезненнойзоны. Разовая доза препарата: 2-4 г (что по объему сопоставимо сразмером крупной вишни).

Меры предосторожности и особые указания

Гель наносят только на неповрежденные участки кожи. Посленаложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительноговремени повышается риск развития системных побочных эффектов.

Следует избегать попадания препарата в глаза, па слизистыеоболочки пли открытые рапы. Применять только как наружноесредство.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта