Диафлекс ромфарм 50мг 30 шт. капсулы

Инструкция по применению Диафлекс ромфарм 50мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабымкорич-неватым оттенком. Содержимое капсул – порошок желтогоцвета.

1 капсула препарата содержит:

• активное вещество: диацереин – 50 мг;
• вспомогательные вещества: магния стеарат – 12, 5 мг, лактозымоногидрат (Капсулак 60) – до 250 мг;
• состав капсулы: титана диоксид – 0,75 мг, краситель железаоксид желтый – 2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.

Описание лекарственной формы

Капсулы 50 мг.

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевойфольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку

Фармакотерапевтическая группа

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении.Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетическимодифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT.Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммахмикобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штаммеБЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточногоиммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosisантигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц стуберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюсяпроявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме спищей.

Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 144 мин.При однократном приеме 50 мг Cmax – 3.15 мг/л, при многократномприеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностьюдеацетилируется до реина.

Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реинпроникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Период полувыведения (T1/2) – 255 мин. Выводится почками внеизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата– 20%.

Клиническая фармакология

Диацереин – производное антрахинолина, диацетилированноепроизводное реи-на. Метаболизируясь до активного метаболита –реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важнуюроль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в т. ч. интерлейкина-6,фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4нед.

Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительнойактивностью при пероральном приеме.

Показания к применению

Первичный и вторичный остеоартроз.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в т.ч. кантрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы,глюкозогалактозная мальабсорбция

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в периодлактации.

При приеме препарата необходимо отменить грудноевскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, больв животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм,ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимостиот рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клиническогозначения).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Диацереин Ромфарм не рекомендуется принимать вместе спрепаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например,большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбциюпрепарата. При одновременном приеме с антибиотиками илихимиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлорукишечника, может повыситься частота нежелательных явлений состороны кишечника.

Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/илимагния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Одновременное применение со слабительными средствами нерекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, неразжевывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром ивечером).

Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).

Диацереин Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорениетранзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение содной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозуувеличивают до 100 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимконтроль электролитного состава плазмы.

Меры предосторожности и особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступлениятерапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно санальгези-рующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодическийконтроль показателей крови, функциональных проб печени (определениеуровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатининаи клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимоснизить дозу препарата.

У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должнабыть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласнопереносимости и клинической эффективности.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатованализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту