Дайвонекс 0,005% 30г мазь

Инструкция по применению Дайвонекс 0,005% 30г мазь

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения - 1 г:

• активное вещество: кальципотриол - 50 мкг;
• вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; макроголастеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетатадигидрат — 0,065 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,26 мг;парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг;вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppmальфа-токоферола) — до 1 г.

Мазь для наружного применения, 0,005%. В тубе алюминиевой,лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейсяПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытиязащитной мембраны, 30 или 100 г. 1 туба в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Мазь полупрозрачная, от белого до белого с желтоватым оттенкомцвета.

Фармакотерапевтическая группа

D-витаминоподобное, противопсориатическое.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола — от 1 до 5% от дозы.Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени собразованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 — оченькороткий.

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита витаминаD3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляетпролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебногоэффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов,вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Показания к применению

Псориаз вульгарный (в т.ч. в комбинации с ацитретином,циклоспорином или кортикостероидами для мази для наружногоприменения).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к кальципотриолу и любомувспомогательному компоненту препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизмакальция;
• детский возраст до 6 лет (для мази для наружного применения)или 18 лет (для крема для наружного применения).

С осторожностью: гиперкальциемия; гиперкальциурия;гипервитаминоз витамина D; нефролитиаз в анамнезе; пациенты старше65 лет; острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности и в периодлактации не установлена.

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко.Следует избегать применения при беременности и в периодлактации.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частотывстречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическиереакции, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия,гиперкальциурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — раздражение кожи,сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная,буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема,контактный дерматит; нечасто — обострение течения псориаза, экзема;очень редко — обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация,обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек илиотек лица.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Дайвонекс® нельзя использовать вместе с препаратами для местногоприменения, содержащими салициловую кислоту.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи2 раза в сутки. При необходимости частота применения препаратаможет быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо. Комбинированноеприменение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме,например мазь — утром, кортикостероид — вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, амаксимальная недельная доза — не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 нед отначала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8нед.

Дети. От 6 до 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженныеучастки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю — не более50 г; старше 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженныеучастки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю — не более75 г.

Передозировка

Симптомы: повышение концентрации кальция в крови (снижениеконцентрации внимания, утомляемость, запор, жажда, снижениемышечного тонуса).

Лечение: отмена препарата (уровень кальция в сыворотке кровинормализуется после прекращения применения препарата).

Меры предосторожности и особые указания

Не рекомендуется наносить Дайвонекс® на лицо. Во избежаниеконтакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть послекаждого применения препарата.

Назначение мази Дайвонекс® пациентам моложе 18 лет возможнотолько короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую30% поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30%поверхности кожи).

Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностяхили при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышенияинтенсивности всасывания и увеличения риска возникновениягиперкальциемии). Если возникает необходимость применения приуказанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторингконцентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия можетразвиться при превышении максимальной недельной дозыкальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в кровибыстро нормализуется.

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который можетвызвать сыпь (например контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуютпациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействияестественного или искусственного солнечного света.

Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, атакже с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальнаяпольза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами. Кальципотриол не влияет на способностьуправлять транспортными средствами, механизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта