Ксамиол 15г гель для наружного применения

Инструкция по применению Ксамиол 15г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель для наружного применения - 1 г:

• активные вещества: бетаметазона дипропионат - 0,643 мг(эквивалентно 0,5 мг бетаметазона); кальципотриола моногидрат -0,052 мг (эквивалентно 0,05 мг кальципотриола);
• вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppmальфа-токоферола) — 820 мг; полипропиленгликоля стеарат (PPG 15,содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) — 160 мг; касторовое маслогидрогенизированное — 20 мг.

Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованномнасадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1флакон в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белогоцвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакотерапевтическая группа

D-витаминоподобное, противопсориатическое, глюкокортикоидное,противовоспалительное местное.

Фармакокинетика

При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола ибетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%.

При нанесении препарата на псориатические бляшки и подокклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в кожесоздается депо препарата, его элиминация из кожи происходит втечение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени ипочках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведениеосуществляется через кишечник и почки.

Фармакодинамика

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболитавитамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов иускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местноепротивовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное ииммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязокусиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение вкожу.

Показания к применению

• псориаз волосистой части головы;
• псориаз легкой и средней степени тяжести различных частейтела.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизмакальция;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальныеи паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенныеугри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза исифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области иобласти гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз,стрии;
• псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный,пустулезный псориаз;
• возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

При беременности Ксамиол® применяют только в случае, еслипредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода.

При необходимости использовании препарата в период лактациирекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частотывстречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд;нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит,обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезныйпсориаз.

Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд,чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь,дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- ифоточувствительности, включающие очень редкие случаиангионевротического отека и отека лица.

С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат)связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий,фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергическогоконтактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи,а также повышение риска развития генерализованного пустулезногопсориаза.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (оченьредкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные сприменением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно придлительном применении, на больших поверхностях и при использованииокклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников,катаракта, инфекции, повышение ВГД.

Системные реакции возникают более часто при нанесении препаратапод окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожныескладки, а также во время длительного лечения при нанесении набольшие участки кожи.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимовстряхнуть.

Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участкиволосистой части головы или на псориатические бляшки других частейтела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г;максимальная недельная доза не должна превышать 100 г.Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазеволосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частейтела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30%поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночиили дня для достижения оптимального терапевтического эффекта.Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдениемврача.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращенииприменения препарата быстро восстанавливается; подавление функциигипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичнойнадпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.В случаях хронической токсичности ГКС следует отменятьпостепенно.

Меры предосторожности и особые указания

Не использовать препарат на слизистых оболочках.

С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лицаи половые органы.

При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочныереакции в виде раздражении глаз и кожи лица, конъюнктивит. Прислучайном попадании в глаза их необходимо промыть проточнойводой.

После нанесения препарата необходимо мыть руки.

При развитии вторичных инфекций необходимо назначитьантимикробную терапию.

Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может бытьсопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориазаи эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечениянеобходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.

В период лечения препаратом КСАМИОЛ® пациенту рекомендуетсяограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным илиискусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие егопрепарата) разрешено применять местно в комбинации сультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащийврач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением рискнежелательных побочных эффектов.

Препарат КСАМИОЛ® содержит бутилгидрокситолуол (Е321), которыйможет вызывать местные кожные реакции (например, контактныйдерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Для достижения оптимального терапевтического эффекта нерекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случаеобработки поражений волосистой части головы) сразу после примененияпрепарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не влияет.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта