Амелотекс 1% 30г гель для наружного применения сотекс

Инструкция по применению Амелотекс 1% 30г гель для наружного применения сотекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 100 г.:

• действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 %вещество) — 1,0 г;
• вспомогательные вещества: метилпирролидон, этанол 95%,карбомер, трометамол, апельсина цветков масло, лаванды масло, водаочищенная.

Гель для наружного применения 1%.

По 30,0 г и 50,0 г в тубах алюминиевых.

1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке изкартона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого сзеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружногоприменения.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам принакожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительнымтрансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови ипостепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическимхарактеристикам от внутримышечного способа введения препарата.Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама всистемный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белкамиплазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергаетсябиотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примернов равной пропорции.

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам — нестероидныйпротивовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим,противовоспалительным действием. Противовоспалительное действиесвязано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2(ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в областивоспаления. В меньшей степени мелоксикам действует нациклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина,защищающего слизистую оболочку желудочнокишечного тракта ипринимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказываетнегативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтезпротеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли вобласти нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и придвижении.

Способствует увеличению объема движений.

Инструкция

Наружно. Не применять внутрь!

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в деньтонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегкавтирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяетсяиндивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения иотмечаемого терапевтического эффекта, и составляет не более 4-хнедель.

Показания к применению

Симптоматическая терапия остеоартроза, опровождающегося болевымсиндромом.

Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы,вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц безнарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли ивоспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентампрепарата (в т.ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетаниебронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовыхпазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП(в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местахпредполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет)(эффективность и безопасность не установлены); беременность ипериод грудного вскармливания.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (вфазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение;прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночнаянедостаточность или активное заболевание печени, подтвержденнаягиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилойвозраст, нарушения свертываемости крови, хроническая сердечнаянедостаточность.

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано во время беременности и впериод грудного вскармливания.

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружногоприменения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезныевысыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема,крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в том числе не указанныхвыше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащемуврачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другимипрепаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. Прикомбинированном применении с другими лекарственными формамимелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать15 мг.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС® геля,передозировка при наружном применении маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС® геляпациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени,хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениямижелудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения илитяжелыми нарушениями свертываемости крови.

АМЕЛОТЕКС® гель рекомендуется наносить только на неповрежденныеучастки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегатьпопадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимоприменять минимальную эффективную дозу с наименьшейпродолжительностью курса лечения. Если состояние пациента неулучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП ванамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечениеследует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности.Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следуетизбегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

АМЕЛОТЕКС® гель не оказывает влияния на способность управлятьтранспортом, механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта