Аэртал 1,5% 60г крем для наружного применения

Инструкция по применению Аэртал 1,5% 60г крем для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем - 1 г.:

• Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015г;
• Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафинжидкий 0,04 г, метил-парагидроксибензоат 0,002 г,пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.

По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают вкартонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения,быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, чтоспособствует увеличению противовоспалительной активности, ипостепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах,в связи с чем риск побочного действия, в том числе нажелудочно-кишечный тракт, минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленнопочками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой нестероидныйпротивовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным ианальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека иэритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляетобразование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимогоподавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняетсяхорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов стравматическими повреждениями или воспалительными заболеваниямиопорно-двигательного аппарата.

Показания к применению

Лечение местной боли вследствие травматических повреждений ивоспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в томчисле спортивных травм.

Препарат может использоваться для уменьшения воспалениясухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения,перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи ипериартрита.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата(ацеклофенак) или каким- либо из вспомогательных веществ.
• Наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе,диклофенака.
• Наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпиили острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК)или других НПВП.
• Наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
• Беременность.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом местенанесения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение),эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелыенарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма,крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК илидругих НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия,удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),пожилой возраст, период лактации.

Беременность и лактация

Беременность

Крем Аэртал противопоказан при беременности. Информация оприменении крема Аэртал® при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. КремАэртал® не следует применять во время кормления грудью.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которыхбыла получена в клинических исследованиях и в ходепостмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированыв соответствии с классами систем органов согласно Медицинскомусловарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотойвозникновения. Очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Нечасто:реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд; Редко:раздражение кожи; Очень редко: буллезные реакции (в том числе,синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях,иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит,синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,связанные с применением НПВП.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействияхацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдатьосторожность при назначении его пациентам, принимающим другиелекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входятлитий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность присопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками илиобезболивающими препаратами.

Способ применения и дозы

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения и недолжен наноситься под окклюзионные повязки. Аэртал® следуетнаносить легкими массирующими движениями на пораженный участок трираза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженногоучастка: 1,5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствуетполоске крема длиной 5-7 см).

Применение у детей

Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому кремАэртал® противопоказан к применению у детей.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста нетребуется.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомыпередозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильногоприменения или случайного проглатывания могут развиватьсяартериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги,раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а такжеугнетение дыхания.

Лечение

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следуеткак можно скорее предотвратить всасывание препарата путемпромывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствиевысокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови иего интенсивным метаболизмом.

Меры предосторожности и особые указания

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал®необходимо прекратить его применение и провести соответствующеелечение. После нанесения крема Аэртал® необходимо вымыть руки, заисключением тех случаев, когда руки являются местом нанесениякрема.

Крем Аэртал® не следует наносить на глаза и рот.

Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран,слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или вслучаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либодругой патологический процесс. Крем следует наносить только нанеповрежденную кожу.

Данные относительно применения крема Аэртал® у детейотсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищатьучасток, на который наносится крем, от воздействия солнечногосвета.

Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другиеНПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергическиереакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции.Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожныхреакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативныйдерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подверженынаиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения,кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первогомесяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистыхоболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремомАэртал® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезныеосложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее времянельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течениеданных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применятьацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

1 гр крема Аэртал® содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызыватьаллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал®также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местныекожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлениютранспортными средствами и работу с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта