Ортофен 5% 50г гель

Инструкция по применению Ортофен 5% 50г гель

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1г.:

• активное вещество: диклофенак натрия - 50,0 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50.0 мг; этанол 95% (спирт этиловый 95 %) - 300,0 мг; гиэтеллоза(гидроксиэтилцеллюлоза) - 25,0 мг; вода очищенная - до 1,0 г.

Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке изкартона.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель схарактерным запахом этанола. Допускается наличие опалесценции ипузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При наружном применении препарата системная абсорбциядиклофенака составляет не более 6 %. Связь с белками плазмы - 99,7%. Выводится почками. Диклофенак преимущественно распределяется изадерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению. Принанесении препарата на область пораженного сустава концентрациядиклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружногоприменения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим ипротивовоспалительным действием. Неизбирательно угнетаяциклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизмарахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основнымзвеном в развитии воспаления.

Диклофенак используется для устранения болевого синдрома иуменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Показания к применению

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеванияхпозвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) приревматоидном артрите, остеоартрозе.

Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов,травм).

Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травми при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, пораженияпериартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другимкомпонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другимНПВП;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожныхвысыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловойкислоты или других НПВП;
• беременность (III триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом местенанесения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение),эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелыенарушения функции печени и почек, хроническая сердечнаянедостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числегемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность ккровотечениям), пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность(I и II триместр).

Беременность и лактация

Применение препарата в течение I и II триместра беременностирекомендуется только но назначению врача, сопоставляя пользу дляматери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи свозможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытияартериального протока плода. В связи с отсутствием данных опроникновении диклофенака в грудное молоко, препарат нерекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если всеже необходимо использование препарата, то его не следует наноситьна молочные железы или на большую поверхность кожи и не применятьдлительно.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласнорекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): оченьчасто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от >1/1000 до 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включаяотдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся даннымустановить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованнаякожная сыпь, аллергические реакции (крапивница,гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки исредостения: очень редко - приступы удушья, бронхоспастическиереакции.

Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в томчисле контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечностьобрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение);редко - буллезный дерматит; очень редко - реакциифотосенсибилизации, пустулезные высыпания.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающихфотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другимилекарственными препаратами не описано.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лег препарат наносят 2 раза в сутки(каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая вкожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненнойзоны. Разовая доза препарата - до 2 г (около 4 см при полностьюоткрытой горловины тубы). Если руки не являются зоной локализацииболи, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматическихвоспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей безрекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтическийэффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратитьсяк врачу.

Передозировка

Симптомы

Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении,передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможноразвитие системных побочных реакций.

Лечение

При случайном приеме внутрь - промывание желудка (только втечение часа после случайного приема), индукция рвоты, приемактивированного угля, симптоматическая терапия. Диализ ифорсированный диурез не эффективны в виду высокой степенисвязывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Меры предосторожности и особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегаяпопадания на открытые раны. Не следует допускать попаданияпрепарата в рог, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесенияпрепарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следуетнакладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегатьчрезмерного попадания солнечных лучей на область примененияпрепарата. При длительном применении (более 14 дней) и/илинанесении препарата па обширные поверхности возможно развитиесистемных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применениепрепарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не влияет.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта