Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения

Инструкция по применению Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения - 1 мл:

• активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс -540 мг (эквивалентно содержанию железа 20 мг);
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций —до 1 мл.

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных,прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит железа, противоанемическое.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностьюсоответствует объему сыворотки (около 3 л).

T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает нанизкое распределение железа в жидких средах организма). Благодарянизкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферриномнаблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. Врезультате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляетменее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сывороткивозвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружимножеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результатеобразуется комплекс, молекулярная масса которого составляетприблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки внеизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и вфизиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этомкомплексе связано со структурами, сходными с естественнымферритином.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

• необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
• у больных, которые не переносят пероральные препараты железаили не соблюдают режим лечения;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника,когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к препарату Венофер® или егокомпонентам;
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) илинарушение процесса его утилизации;
• I триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентнаяаллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препаратыжелеза, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/илидефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые илихронические инфекционные заболевания (в связи с тем, чтопарентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятноедействие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, укоторых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Беременность и лактация

Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременныхпациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железана течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Донастоящего времени не проводилось хорошо контролируемыхисследований у беременных женщин. Результаты исследованийрепродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредныхвоздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальноеразвитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследованиесоотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудноемолоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляетопасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях,имеющих временное и возможное причинное отношение к введениюпрепарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частотавозникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль,потеря сознания, парестезии.

Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД,коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу,периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральнойобласти, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушениепигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль вспине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидныереакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения,боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек вместе введения (особенно при экстравазальном попадании препарата),чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственнымиформами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшениювсасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железаможно начинать не ранее чем через 5 дней после последнейинъекции.

Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильнымфизиологическим раствором. Никаких других растворов для в/ввведения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается,поскольку существует риск преципитации и/или иногофармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами изиных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Способ применения и дозы

В/в.

Венофер® вводится только в/в — медленно струйно или капельно, атакже в венозный участок диализной системы — и не предназначен дляв/м введения. Недопустимо одномоментное введение полнойтерапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначитьтест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явлениянепереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможногоосадка и повреждений. Можно использовать только коричневый растворбез осадка.

Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходекапельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженногоснижения АД и опасность попадания раствора в околовенозноепространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужноразвести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например— 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида.Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа —не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мгжелеза — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мгжелеза — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовойдозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течениеминимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препаратаВенофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым идетям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мгжелеза/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствораследует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виденеразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 млпрепарата Венофер® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препаратаВенофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальныйобъем не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа)за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препаратаВенофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половинудневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг втечение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течениепоследующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следуетвводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больномурекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутомположении.

Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводитьнепосредственно в венозный участок диализной системы, строгособлюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии собщим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровеньHb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо,мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа вHb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 =перевод из «г» в «мг»).

Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл)= общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.

Общий объем препарата Венофер® для лечения