Уралит у 280г гранулы для приготовления раствора

Инструкция по применению Уралит у 280г гранулы для приготовления раствора

Состав, форма выпуска и упаковка

Гранулы - 1 мерная ложка (2,5 гр.):

• действующее вещество: калия натрия гидроцитрат(гексакалий-гексанатрий-тригидро-пентацитрат ) (6:6:3:5) - 2,4277г;
• вспомогательные вещества: гидратная вода действующего вещества- 67,3 мг, краситель солнечный закат (Е 110) - 0,2 мг, лимона масло- 4,8 мг.

По 280 г гранул в полипропиленовом контейнере, снабженномполипропиленовой прокладкой и навинчиваемой полипропиленовойкрышкой, в комплекте с мерной ложкой из полистирола, зажимом,индикаторной бумагой, контрольным календарем в полиэтиленовомпакете вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Мелкозернистые гранулы светло-оранжевого цвета со специфическимзапахом.

Раствор, готовый к употреблению (1 мерная ложка (2,5 г) на 250мл воды): прозрачный раствор светло-оранжевого цвета соспецифическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения нефролитиаза

Фармакокинетика

При приеме 10 г калия натрия гидроцитрата в организм поступаетприблизительно 36 ммоль цитрата, что эквивалентно менее чем 2%суточного оборота цитрата, участвующего в энергетическомметаболизме организма. Цитрат подвергается практически полномуметаболическому распаду. Только 1,5-2% принятой дозы обнаруживаетсяв моче в неизмененном виде.

После приема суточной дозы калия натрия гидроцитратаэквивалентное количество натрия и калия выводится почками в течение24 - 48 часов. При длительном приеме препарата суточное выведениенатрия и калия находится в равновесии с количеством, принятым втечение суток.

В терапевтических дозах значительных изменений газового составакрови и содержания электролитов в сыворотке крови не наблюдается.Это свидетельствует о том, что при нормальной функции почек любаявозможность накопления натрия или калия в организмеисключается.

Фармакодинамика

Препарат ощелачивает мочу, растворяет и предупреждаетобразование мочекислых камней. Длительно поддерживает смещениереакции в щелочную сторону, при которой соли мочевой кислоты,находятся в растворе и не образуют конкременты. Процесс носитдозозависимый характер.

Алкалоз уменьшает экскрецию кальция с мочой.

Предположительно ионы цитрата являются эффективнымфизиологическим ингибитором кристаллизации оксалата кальция (ифосфата кальция) и агрегации этих кристаллов.

Показания к применению

Для растворения мочекислых камней.

Для предотвращения (профилактики рецидивов) образованиякальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней -кальция оксалат/мочевая кислота или кальция оксалат/кальцияфосфат.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата; острая илихроническая почечная недостаточность; метаболический алкалоз;наследственная эпизодическая адинамия; хронические инфекциимочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину(опасность образования струвитных камней); диета с низкимсодержанием натрия (поваренной соли); острое обезвоживание.

Препарат противопоказан пациентам, у которых сочетается pH мочивыше 7 с плохо контролируемым сахарным диабетом или снедостаточностью функции надпочечников.

Применение у детей до 12 лет не рекомендуется, поскольку нетдостаточного клинического опыта относительно этой возрастнойгруппы.

С осторожностью применяют препарат Уралит-У® у пациентов стяжелыми нарушениями функции печени.

Беременность и лактация

Клинических данных о применении Уралита-У® у беременных женщиннедостаточно. Экспериментальные исследования на животных не выявилиникаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действияпрепарата. Поскольку активный ингредиент является комбинациейвеществ, присутствующих в организме в норме, препарат можноприменять при беременности и в период лактации согласно указаннымрекомендациям по дозированию. При необходимости применения во времябеременности и кормления грудью следует соотносить ожидаемую пользудля матери и вероятный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Из побочных эффектов чаще встречается диспепсия (умеренновыраженные боли в животе, диарея и тошнота).

Возможно развитие фосфатного нефроуролитиаза вследствиепревышения максимальной суточной дозы у пациентов, pH мочи которыхвыше 7.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Любое повышение концентрации внеклеточного калия будет ослаблятьэффект сердечных гликозидов, в то время как любое снижение -усиливать аритмогенный эффект сердечных гликозидов. Антагонистыальдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ,нестероидные противовоспалительные препараты и ненаркотическиеанальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить,что 1,0 г препарата содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.

При соблюдении диеты с низким содержанием натрия, необходимоучитывать, что 1,0 г Уралита-У® содержит 0,1 г или 4,4 ммольнатрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.

Препараты, содержащие цитраты, при одновременном приеме спрепаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасываниеалюминия. Если необходим прием таких препаратов, интервал междуприемами каждого из них должен составлять, по крайней мере, 2часа.

Способ применения и дозы

Гранулы следует растворить в стакане воды и выпить.

А. Для растворения и предотвращения рецидива образованиямочекислых камней.

Как правило, принимают по 4 мерные ложки (= 10 г гранул, чтоэквивалентно 88 ммоль щелочи) в день, разделенные на три приема,после еды. 1 мерную ложку принимают утром, 1 мерную ложку - днем, и2 мерные ложки вечером, при этом pH свежей мочи должен находиться вдиапазоне 6,2 - 6,8.

Если значение pH находится ниже рекомендуемого диапазона,следует увеличить суточную дозу на половину мерной ложки (11 ммольщелочи), добавив ее к вечернему приему препарата. Если значение pHвыше рекомендуемого диапазона, суточная доза должна быть уменьшенана половину мерной ложки (11 ммоль щелочи) за счет уменьшениявечерней дозы.

Доза будет считаться правильно подобранной, когда pH свежей мочиперед приемом Уралита-У® будет находиться в пределах рекомендуемогодиапазона.

Для предотвращения образования мочекислых камней рекомендуетсярегулярная проверка pH мочи.

Б. Для предотвращения образования кальцийсодержащих камней впочках. Суточная доза составляет 2-3 мерные ложки (= 5 - 7,5 ггранул, что эквивалентно 44 - 66 ммоль щелочи) однократно вечером.При слишком низком значении pH мочи следует принимать 3 - 4,5мерные ложки (= 7,5 - 11,25 г гранул, что эквивалентно 66 - 99ммоль щелочи) в 2-3 приема в течение дня после еды.

Следует стремиться поддерживать pH мочи равным 7,0, при этом pHне должен опускаться ниже 6,2 или повышаться выше 7,4.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию цитратов и/илиpH мочи и соответствующим образом корректировать индивидуальнуюдозу (см. выше).

Измерение pH мочи.

Непосредственно перед каждым приемом препарата берутиндикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и,удерживая ее зажимом (также прилагается), смачивают свежей мочой.Затем сравнивают цвет влажной полоски с цветовой диаграммой иотмечают значение pH, которое напечатано под соответствующимцветом. Это значение pH и количество принятых мерных ложек сгранулами, записывают в контрольный календарь. Пациент должен братьконтрольный календарь с собой при каждом посещении врача.

Передозировка

При нормальной функции почек вероятность нежелательноговоздействия на показатели метаболизма отсутствует даже после приемадоз, превышающих рекомендованные, поскольку выведение избыточногоколичества щелочи почками является естественным механизмомрегуляции, который обеспечивает кислотно-основное состояние.

Случайная передозировка может быть устранена в любое время путемснижения дозы; в случае необходимости следует обратиться к врачу,как правило, используются соответствующие меры по лечениюметаболического алкалоза.

Меры предосторожности и особые указания

Во всех случаях применение препарата должно быть частью общейконцепции лечения и профилактики (диета, повышенное потреблениежидкости и др.).

Перед началом терапии необходимо провести обследования,направленные на выявление всех случаев сопутствующих заболеваний,способствующих образованию камней в почках, с целью их исключения.Это относится и к случаям специфической терапии (аденомапаращитовидных желез, злокачественные опухоли, генерирующиеобразование мочекислых камней и т.д.).

Перед первым приемом необходимо определить концентрациюэлектролитов в сыворотке и проверить функцию почек. Кроме того, приподозрении на почечный канальцевый ацидоз (ПКА) следует проверитькислотно-основное состояние.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени препаратУралит-У® следует применять с осторожностью.

Уралит-У® содержит краситель солнечный закат (Е 110), который вредких случаях может вызывать аллергические реакции, включаябронхиальную астму у сенсибилизированных лиц. Аллергические реакцииболее часто наблюдаются у людей с гиперчувствительностью кацетилсалициловой кислоте.

Лечение цитостатиками: во время лечения цитостатикамицелесообразно проводить ощелачивание мочи с целью предотвращенияповышения концентрации мочевой кислоты, что согласуется с мерами попрофилактике образования камней мочевой кислоты. Кроме того,имеются сведения о защитном действии щелочной pH мочи, котороеуменьшает агрессивность метаболитов цитостатиков, таких какпроизводные изофосфамида (циклофосфамид, изофосфамид) и повышаетрастворимость цитостатиков (например, метотрексат) и ихметаболитов. Значения pH мочи необходимо поддерживать на уровне нениже 7,0.

При порфирии кожной поздней существует дефицит уропорфириногендекарбоксилазы, под действием которой уропорфириногенметаболизируется в копропорфириноген. Цель метаболическогоподщелачивания заключается в предотвращении обратной диффузиикопропорфирина через почечные канальцы, что в свою очередьспособствует повышению клиренса копропорфирина. Считается, что врезультате повышенного выведения копропорфириногена происходитувеличение синтеза копропорфириногена из уропорфириногена и, какследствие, происходит снижение количества циркулирующегоуропорфирина. Значение pH мочи должно соответствовать 7,2-7,5.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Отсутствует.

Условия отпуска из аптек

По рецепту