Тизанидин-тева 2мг 30 шт. таблетки тева фармацевтический завод прайвэт ко.лтд

Инструкция по применению Тизанидин-тева 2мг 30 шт. таблетки тева фармацевтический завод прайвэт ко.лтд

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетка - 1 таб.:

• Активное вещество: тизанидина гидрохлорид (тизанидин) 2,0мг;
• Вспомогательные вещества: лактоза (лактоза безводная); проСолвSMCC 50 (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксидколлоидный 2 %); проСолв SMCC 90 (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2 %); стеариновая кислота.

30 шт. в упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета,с риской на одной стороне и гравировкой "T2" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Тизанидин является агонистом альфа2-адренергических рецепторов,расположенных в центральной нервной системе на супраспинальном испинальном уровнях.

Стимулируя пресинаптические альфа2-адренорецепторы, тизанидинподавляет высвобождение возбуждающих аминокислот, стимулирующихрецепторы, чувствительные к N-метил-D-аспартату (NMDA-рецепторы).Вследствие этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозгапроисходит подавление полисинаптической передачи возбуждения.Тизанидин не оказывает прямого действия на скелетные мышцы,нейромышечные синапсы или моносинаптические рефлексы.

Тизанидин уменьшает спастичность и клонические судороги,вследствие чего снижается сопротивление мышц пассивным движениям всуставах и увеличивается объем активных движений.

Фармакокинетика

Всасывание:

Абсорбция тизанидина высокая, время достижения максимальнойконцентрации в плазме (ТСmаx) - 1-2 ч. Биодоступность - 34%. Приемпищи не влияет на фармакокинетику.

Распределение и метаболизм:

Объем распределения - 2,6 л/кг. Связь с белками плазмы -30%.

В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейныйхарактер. Тизанидин быстро метаболизируется в значительной степенив печени (95%) с образованием неактивных метаболитов.

Выведение:

Период полувыведения (Т1/2) - 3-5 ч. Выводится преимущественнопочками (70% - в неизмененном виде, 2,7% - в виде метаболитов) ивыделяется с калом (20%).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК)менее 25 мл/мин) максимальная концентрация в плазме (Сmах)возрастает в 2 раза, Т1/2 - 14 ч, площадь под кривой"концентрация-время" (AUC) возрастает в 6 раз.

Инструкция

Внутрь.

Показания к применению

Спастичность скелетных мышц при рассеянном склерозе,повреждениях спинного мозга.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к тизанидину или другим компонентампрепарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
• выраженные нарушения функции печени;
• одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментаCYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин), альфа2-адреномиметиками,непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

Следует соблюдать осторожность при применении препаратаТизанидин у пациентов с почечной недостаточностью. При применениипрепарата Тизанидин у пациентов с почечной недостаточностью (ККменее 25 мл/мин) может потребоваться снижение дозы.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии срекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто -не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; оченьредко - 0,01%, включая единичные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение;редко - бессонница, галлюцинации, расстройство сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижениеартериального давления, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистойоболочки полости рта; редко - тошнота, нарушение функции ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко -преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит,печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - мышечнаяслабость.

Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - синдром"отмены"*.

При резкой отмене после продолжительного лечения и/или приемавысоких доз препарата (а также после применения вместе сгипотензивными препаратами) повышается риск развития тахикардии,повышения АД, в отдельных случаях - острое нарушение мозговогокровообращения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментаCYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) значительно повышаетконцентрацию тизанидина в плазме крови и повышает вероятностьразвития побочных реакций.

Гипотензивные препараты, в том числе диуретики, приодновременном применении с тизанидином повышают риск развитиявыраженного снижения АД и брадикардии.

При одновременном применении с пероральными контрацептивнымипрепаратами, антиаритмическими препаратами, циметидином,норфлоксацином, рофекоксибом, тиклопидином значительно снижаетсяклиренс тизанидина.

При одновременном применении с тизанидином седативных препаратови этанола повышается риск угнетения центральной нервнойсистемы.

Парацетамол увеличивает ТСmаx на 16 мин (клинического значенияне имеет).

Способ применения и дозы

Начальная доза составляет 2 мг, с последующим повышением дозы на2 мг с интервалами не менее 3-4 дней.

Максимальная суточная доза - 36 мг.

Режим дозирования следует устанавливать индивидуально, суточнуюдозу делят на несколько приемов (до 3-4) в зависимости отпотребности пациента. Обычно не требуется применение более 24мг/сут.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 25мл/мин) рекомендуется начинать с дозы 2 мг 1 раз в сутки. Повышениедозы следует проводить постепенно, с учетом переносимости иэффективности: сначала увеличивают дозу, после чего увеличиваюткратность применения.

У пациентов старше 65 лет препарат Тизанидин-Тева следуетприменять под тщательным контролем функции почек в связи свозможным снижением скорости клубочковой фильтрации.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, выраженное снижение АД, удлинениеинтервала QT(с), головокружение, сонливость, миоз, тревога,нарушение дыхания, кома.

Лечение: промывание желудка, многократное применениеактивированного угля, проведение форсированного диуреза,симптоматическая терапия, прием большого количества жидкости.

Меры предосторожности и особые указания

Рекомендуется контролировать функциональные показатели печени 1раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которыепринимают препарат Тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а такжев тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющиепредположить нарушение функции печени, такие как необъяснимаятошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда активность"печеночных" трансаминаз выше верхней границы нормы в 3 раза иболее, применение препарата Тизанидин следует прекратить.

При одновременном применении препарата Тизанидин с ингибиторамиизофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина вплазме крови, что в свою очередь может быть причиной развитиясимптомов передозировки, в частности удлинения интервала QT(c).Одновременное применение препарата Тизанидин с ингибиторамиизофермента CYP1A2 и другими препаратами, которые могут привести кудлинению интервала QT(c), не рекомендуется.

При лечении тизанидином пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями, ишемической болезнью сердца следует соблюдатьосторожность. Необходимо регулярно контролировать лабораторныепоказатели функционального состояния сердца и мониторироватьпоказатели ЭКГ.

Отмену препарата Тизанидин следует производить постепенно из-зариска развития синдрома "отмены". /p>

Сообщалось о редких случаях возникновения мышечной слабости приприменении тизанидина. В ходе клинических исследований былопоказано, что тизанидин не оказывает отрицательного влияния на силумышечного сокращения.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу стехникой:

Следует соблюдать осторожность во время применения препаратаТизанидин-Тева вследствие возможного развития побочных реакций,которые могут отрицательно влиять на способность к управлениюавтотранспортом и выполнению потенциально опасных видовдеятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту