Тивикай 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой виив хелскер великобритания лимитед

Инструкция по применению Тивикай 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой виив хелскер великобритания лимитед

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.:

• Активное вещество: долутегравир натрия - 52.6 мг, чтосоответствует содержанию долутегравира - 50 мг;
• Вспомогательные вещества: маннитол - q.s. до 145.4 мг,целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, повидон К29/32 - 15 мг,карбоксиметилкрахмал натрия - 21 мг, натрия стеарилфумарат - 6мг;
• Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85А92461 - 9 мг(поливиниловый спирт гидролизованный 40%, титана диоксид 23.45%,макрогол (полиэтиленгликоль) 20.2%, тальк 14.8%, железа оксиджелтый 1.55%).

30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые,двояковыпуклые, с выгравированной надписью "SV 572" с одной стороныи "50" - с другой стороны.

Клиническая фармакология

Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ.

Показания к применению

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии(APT).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другомукомпоненту, входящему в состав препарата;
• одновременный прием с дофетилидом или пилсикаинидом;
• детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени(класс С по шкале Чайлд-Пью); при одновременном применении слекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными),которые могут изменить действие препарата Тивикай®, либолекарственными препаратами, действие которых может измениться поддействием препарата Тивикай®.

Беременность и лактация

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Тивикай® на способность кзачатию у мужчин или женщин. Исследования на животных показалиотсутствие влияния долутегравира на способность к зачатию у самцовили самок.

Беременность

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования препаратаТивикай® с участием беременных женщин не проводились. Влияниепрепарата Тивикай® на беременность у женщин неизвестно. Висследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано,что долутегравир проникает через плаценту. Препарат Тивикай® можноприменять во время беременности только в том случае, если ожидаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудноговскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачиВИЧ-инфекции.

На основании данных, полученных у животных, ожидается, чтодолутегравир будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя этои не было подтверждено у людей.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении слекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными),которые могут изменить экспозицию долутегравира, либолекарственными препаратами, экспозиция которых может измениться поддействием долутегравира.

Рекомендованная доза препарата Тивикай® составляет 50 мг 2 разав сутки при одновременном применении с этравирином (без усиленияингибиторами протеазы), эфавирензом, невирапином,типранавиром/ритонавиром, рифампицином, карбамазепином, фенитоином,фенобарбиталом и зверобоем продырявленным.

Препарат Тивикай® не следует назначать вместе с антацидами,содержащими поливалентные катионы. Рекомендуется применять препаратТивикай® за 2 часа до или через 6 часов после применения данныхсредств.

Препарат Тивикай® рекомендуется принимать за 2 часа до или через6 часов после приема кальцийсодержащих или железосодержащих пищевыхдобавок или, в качестве альтернативного варианта, принимать спищей.

Препарат Тивикай® повышает концентрации метформина. Необходиморассмотреть возможность коррекции дозы метформина в начале и припрекращении совместного применения долутегравира с метформином. дляподдержания контроля гликемии.

Резистентность к ингибиторам интегразы, имеющая особоезначение

При принятии решения о применении долутегравира при наличиирезистентности к ИнИ следует учитывать, что при этом значительноуменьшается активность долутегравира в отношении вирусных штаммов,несущих вторичные мутации Q148+>2 в участках G140A/C/S,Е138А/К/Т, L74I. Степень, в которой долутегравир обеспечиваетдополнительную эффективность при наличии такой резистентности кИнИ, остается неясной.

Остеонекроз

Несмотря на то, что этиология данного заболевания являетсямногофакторной (включая применение кортикостероидов, дифосфонатов,употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индексмассы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентовна поздней стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавшихкомбинированную APT. Пациентам следует обратиться к врачу, если онииспытывают боли и скованность в суставах или трудности придвижении.

Способ применения и дозы

Терапию препаратом Тивикай® должен проводить врач с опытомлечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай® можно принимать независимоот приема пищи.

Взрослые

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

Рекомендованная доза препарата Тивикай® составляет 50 мг 1 раз всутки.

При одновременном применении с эфавирензом, невирапином,рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиромрекомендуемая доза препарата Тивикай® у данной категории пациентовдолжна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ(документированной или подозреваемой клинически)

Рекомендованная доза препарата Тивикай® составляет 50 мг 2 разав сутки. Решение о применении препарата Тивикай® у таких пациентовдолжно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

У данной категории пациентов следует избегать одновременногоприменения с эфавирензом, невирапином, рифампицином илитипранавиром в сочетании с ритонавиром.

Пропуск приема препарата

Если пациент пропустил прием препарата Тивикай®, ему следуетпринять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующейдозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозыосталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущеннуюдозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласносхеме приема.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40 кг иболее

Рекомендованная доза препарата Тивикай® для пациентов, которыеранее не получали лечение ИнИ (возраст от 12 до 18 лет, масса тела40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай®детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Передозировка

Симптомы

Данные о передозировке препарата Тивикай® ограничены.Ограниченный опыт применения более высоких разовых доз (до 250 мг уздоровых добровольцев) не выявил никаких особых симптомов илипризнаков, кроме описанных в разделе "Побочное действие".

Лечение

Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии склиническими показаниями либо рекомендациями национальноготоксикологического центра, где это применимо. Отсутствуетспецифическое лечение передозировки препаратом Тивикай®. В случаепередозировки необходимо проводить поддерживающую терапию исоответствующее наблюдение. По причине высокого связываниядолутегравира с белками плазмы крови маловероятно, что егозначительное количество может быть выведено при помощи диализа.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту