Слипзон 15мг 30 шт. таблетки покрытые оболочкой

Инструкция по применению Слипзон 15мг 30 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

доксиламин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Доксиламина гидросукцинат 15,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магниястеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь*: гипромеллоза, титана диоксид (Е171),макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), красительжелеза оксид красный (Е172)

* Пленкообразующая смесь – это готовая к использованию сухаясмесь гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 400,красителя железа оксида черного (Е172), красителя железа оксидакрасного (Е172).

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойот светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серогоцвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

антагонист Н1-гистаминовых рецепторов

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (С(max)) в плазме крови в среднемдостигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения(Т(1/2)) – около 10 часов.

Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникаетчерез гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалическийбарьер). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично –через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечнойнедостаточности Т(1/2) может удлиняться. При повторении курсовлечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов вплазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов.Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующеедействие. Сокращает время засыпания, повышает длительность икачество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия– 6-8 часов.

Показания к применению

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентампрепарата, или к другим антигистаминным средствам.
• Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольнойглаукомы.
• Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиесянарушением оттока мочи.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдромглюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Детский возраст до 15 лет.

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе – в связи с тем, чтодоксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапнаяостановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениямии замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночныхпробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможнымудлинением Т(1/2).

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т(1/2) можетудлиняться).

Беременность и лактация

Беременность

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследованийдоксиламин может применяться у беременных женщин на протяжениивсего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних срокахбеременности, следует принимать во внимание атропиноподобные иседативные свойства доксиламина при наблюдении за состояниемноворожденного.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи свозможностью развития седативного или возбуждающего эффекта уребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость слизистойоболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущениесердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации,нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этомслучае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания,галлюцинации.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровнякреатинфосфокиназы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин),барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина(анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками,анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов,гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом,баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие нацентральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами(атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсоническиепрепараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновыенейролептики) повышается риск возникновения таких побочныхэффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочкиполости рта.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинстваантагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и доксиламина,необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольныминапитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количествомжидкости, за 15-30 минут до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может бытьувеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения – от 2 до 5дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться кврачу.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови иуменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекциядозы в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностьюназначать данной группе пациентов в связи с возможнымиголовокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения(например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввидуданных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшенииплазменного клиренса и удлинении периода полувыведениярекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Передозировка

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз),нарушение аккомодации, сухость слизистой оболочки полости рта,покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела(гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания,галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координациидвижений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз),судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог,что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже приотсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызыватьразвитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечнойнедостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия спостоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратитьсяк врачу.

Лечение

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средствапервой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г– для взрослых и 1 г/кг массы тела – для детей).

Меры предосторожности и особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызванарядом причин, при которых нет необходимости в назначении данноголекарственного препарата.

Препарат Слипзон® оказывает седативное действие, подавляеткогнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первоепоколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказыватьм-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновыйэффекты, что может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта,запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин можетусугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания восне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Слипзон® содержит лактозу, поэтому не следует применятьпри следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы,синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применения при хронических заболеваниях:

Применять с осторожностью пациентам со случаями апноэ в анамнезе– в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночногоапноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови иуменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекциядозы в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностьюназначать данной группе пациентов в связи с возможнымиголовокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения(например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввидуданных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшенииплазменного клиренса и удлинении периода полувыведениярекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Влияние на управление транспортными средствами:

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следуетизбегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иныхвидов деятельности, требующих быстрых психических и двигательныхреакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту