Реслип 15мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Реслип 15мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: доксиламина сукцинат 15 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50 мг, кремниядиоксид коллоидный (аэросил) - 0.5 мг, целлюлозамикрокристаллическая - 27.7 мг, натрия кроскармеллоза - 5 мг,повидон - 0.8 мг, магния стеарат - 1 мг.
• Состав пленочной оболочки: гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1.8 мг, макрогол 6000(полиэтиленгликоль 6000) - 0.6 мг, титана диоксид - 0.6 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтицвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами,с риской; на поперечном разрезе внутренний слой белого или почтибелого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов.Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное им-холиноблокирующее действие.

Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна,не изменяет фазы сна.

Длительность действия – 6-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь доксиламин быстро и практически полностьювсасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови в среднем определяетсячерез 2 ч после приема внутрь. Хорошо проникает черезгистогематические барьеры, ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. 60% выводится почками в неизмененномвиде, частично - через кишечник. Т1/2 доксиламина составляетоколо 10 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечнойнедостаточности Т1/2может удлиняться. При повторении курсов леченияCss препарата и его метаболитов в плазме крови достигаетсяпозже и на более высоком уровне.

Клиническая фармакология

Снотворный препарат.

Показания к применению

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания к применению

• Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольнойглаукомы;
• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиесянарушением оттока мочи;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• детский и подростковый возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к доксиламину, другим компонентампрепарата или к другим антигистаминным средствам.

С осторожностью:

• Пациентам со случаями апноэ в анамнезе (в связи с тем, чтодоксиламин может усугублять синдром ночного апноэ);
• пациентам старше 65 лет (в связи с возможными головокружениямии замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночныхпробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможнымувеличением Т1/2);
• пациентам с почечной и печеночной недостаточностью(Т1/2 может увеличиваться).

Беременность и лактация

На основании результатов адекватных и хорошо контролируемыхисследований доксиламин можно применять у беременных женщин напротяжении всего периода беременности.

Применение препарата Реслип® в период грудноговскармливания противопоказано. При необходимости примененияпрепарата в период лактации кормление грудью следуетпрекратить.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковомвозрасте до 15 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость ворту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущениесердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации,нечеткое зрение.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (вэтом случае дозу препарата следует снизить), спутанность сознания,галлюцинации.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровняКФК.

Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакцийусугубляются или отмечаются любые другие нежелательные явления, неуказанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этомврачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Реслип® сседативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин,миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами,клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевыепрепараты), нейролептиками, анксиолитиками, блокаторамигистаминовых Н1-рецепторов с седативным эффектом,антигипертензивными препаратами центрального действия, талидомидом,баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном применении с м-холиноблокирующими средствами(атропин, имипраминовые антидепрессанты, противопаркинсоническиепрепараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновыенейролептики) повышается риск возникновения таких побочныхэффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Т.к. этанол усиливает седативный эффект большинства антагонистовгистаминовых Н1-рецепторов, в т.ч. препарата Реслип®, необходимоизбегать одновременного применения данного препарата с алкогольныминапитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, за 15-30 мин до сна. Таблеткизапивают небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1/2-1 таб./сут. Если лечениенеэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2таб.

Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней; если бессонницасохраняется, пациенту необходимо обратиться к врачу.

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови иуменьшении плазменного клиренса доксиламина пациентам спочечной и печеночной недостаточностью рекомендуется снижениедозы.

Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов следует с осторожностьюназначать пациентам старше 65 лет в связи с возможнымиголовокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений(например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввидуданных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшенииплазменного клиренса и увеличении Т1/2доксиламина рекомендуетсяснижение дозы.

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, мидриаз,нарушения аккомодации, сухость во рту, гиперемия кожи лица и шеи,гипертермия, синусовая тахикардия, расстройство сознания,галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координациидвижений, тремор, атетоз, судороги (эпилептический синдром),кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог,что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже приотсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызватьразвитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечнойнедостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия спостоянным контролем уровня КФК.

При появлении симптомов отравления пациенту следует немедленнообратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и другиесредства), в качестве средства первой помощи показан приемактивированного угля (50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - длядетей).

Меры предосторожности и особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызванарядом причин, при которых нет необходимости в назначении данноголекарственного препарата.

Препарат Реслип® оказывает седативное действие, подавляеткогнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первоепоколение блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов может оказыватьм-холиноблокирующий, антиальфа-адренергический и антисеротониновыйэффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи,нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин можетусугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число ипродолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата,что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденнойнепереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp илиглюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следуетизбегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иныхвидов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту