Октолипен 300мг 30 шт. капсулы

Инструкция по применению Октолипен 300мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• активное вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - 300мг;
• вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфатдвузамещенный) — 23,7 мг; крахмал прежелатинизированный — 21 мг;кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,8 мг; магния стеарат — 3,5мг;
• капсулы твердые желатиновые: — 97 мг (титана диоксид (Е171) —2,667%, хинолиновый желтый (Е104) — 1,839%, краситель солнечныйзакат желтый (Е110) — 0,0088%, желатин медицинский — до 100%].

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

3 или 6 контурных упаковок с инструкцией по применению в пачкуиз картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые непрозрачные желатиновые №0 желтого цвета.Содержимое капсул — порошок светло-желтого или желтого цвета.Допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в ЖКТ, приемодновременно с пищей может снизить абсорбцию препарата.

Прием препарата, согласно рекомендациям, за 30 мин до едыпозволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к.всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.Cmax тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 минпосле приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислотаобладает эффектом первого прохождения через печень. Абсолютнаябиодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.

Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктоваякислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%).T1/2 — 25мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) содержится вчеловеческом организме, где она выполняет функцию кофермента вреакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты иальфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогеннымантиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки оттоксического действия свободных радикалов, возникающих в процессахобмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичныесоединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенногоантиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженностисимптомов полинейропатии.

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое,гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшаеттрофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовойкислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Показания к применению

• диабетическая полинейропатия;
• алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентампрепарата);
• беременность (отсутствует достаточный опыт примененияпрепарата);
• период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опытприменения препарата);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности противопоказано всвязи с отсутствием достаточного клинического опыта применениятиоктовой кислоты при беременности.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили риски вотношении фертильности, влияние на развитие плода и какие-либоэмбриотоксические свойства препарата.

Применение препарата Октолипен® в период лактациипротивопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовойкислоты в грудное молоко.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен®приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто(>1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); редко (1/10000 );очень редко (

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; очень редко — рвота, боль вобласти желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовыхощущений.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница,зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто —головокружение.

Общего характера: очень редко — из-за улучшения утилизацииглюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появитьсясимптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенноепотоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатинаотмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следуетназначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (напримерпрепараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способуприменения, таблетки препарата Октолипен® принимают за 30 мин дозавтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принятьв обед или вечером. По этой же причине в период лечениярекомендуется употребление молочных продуктов только во второйполовине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина илипероральных гипогликемических препаратов их действие можетусиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровняглюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. Вотдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемическихпрепаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовойкислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая,запивая достаточным количеством жидкости.

По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 раз в день. Возможно проведениеступенчатой терапии: прием таблеток начинают после 2–4-недельногокурса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курсприема таблеток — 3 мес. В некоторых случаях прием препаратапредполагает более длительное применение, сроки которогоопределяются врачом.

В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначенияпрепарата Октолипен®, раствора для в/в введения, в течение 2–4 нед,затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен®(ступенчатая терапия).

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300-600 мг)препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.Готовый раствор вводят в/в капельно. Применяют по 300-600 мг 1раз/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральнуютерапию.

Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следуетдоставать из упаковки только непосредственно перед использованием.Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с растворомот света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевуюфольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном отсвета месте и использовать максимально в течение 6 ч послеприготовления.

Вид и длительность курса терапии определяются врачом.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае приема тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в дозах 10–40г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации(генерализованные судороги; выраженные нарушения кислотно-щелочногоравновесия, ведущие к лактат-ацидозу; гипогликемия, вплоть догипогликемической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови,приводящие иногда к летальному исходу). При подозрении насущественную передозировку препарата (более 10 табл. для взрослогоили более 50 мг/кг для ребенка) необходима немедленнаягоспитализация.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое,при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержаниюфункция жизненно важных органов.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следуетвоздерживаться от употребления алкогольных напитков, т.к.употребление алкоголя является фактором риска развитияполинейропатии и может снизить эффективность лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фонеподдержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами имеханизмами. Влияние на способность к управлению транспортнымисредствами и механизмами специально не изучалось. Необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами изанятиях потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту