Лоратавел 10мг 30 шт. таблетки

Инструкция по применению Лоратавел 10мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещества: лоратадин - 10,0 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат,тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят,примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлозамикрокристаллическая, лактозы моногидрат (сахар молочный).

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, таблеток в банку полимерную без полипропилена,полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, контурных ячейковых упаковки синструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белогоцвета, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечномтракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmах)лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболитадезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает времядостижения максимальной концентрации (Тmах) лоратадина идезлоратадина на 1 час, но не оказывает влияния на эффективностьлекарственного препарата.

Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина независит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниямипочек максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой"концентрация - время" (AUC) лоратадина и его активного метаболитаувеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функциейпочек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболитапри этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов.

У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и AUCлоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза посравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функциейпечени.

Лоратадин имеет высокую степень (97-99 %), а его активныйметаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с белкамиплазмы.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредствам системыцитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р4502D6.

Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы)и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) втечение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированныхметаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводитсячерез почки в течение 24 часов после приема лекарственногопрепарата. Менее 1% действующего вещества выводится через почки внеизмененном виде в течение 24 часов после приема лоратадина.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеетдозозависимый характер.

Фармакокинетические профили лоратадина и его активногометаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев былисопоставимы.

Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (всреднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (всреднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа).Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени(в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличиихронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечнойнедостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадинаи его активного метаболита.

Фармакодинамика

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение свыраженным антигистаминным действием и является селективнымблокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов.

Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.Начало действия - в течение 30 минут после приема лоратадинавнутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и неоказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказываетклинически значимого антихолинергического или седативного действия,то есть не вызывает сонливости и не влияет на скоростьпсихомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах.

Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала QT наэлектрокардиограмме (ЭКГ).

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимыхизменений показателей жизненно важных функций, данных физикальногоосмотра, результатов лабораторных исследований илиэлектрокардиографии.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению кН2-гистаминовым рецепторам.

Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически неоказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функциюводителя ритма.

Показания к применению

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты иаллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных сэтими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа,ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другомукомпоненту препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция; период грудного вскармливания;детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени;беременность.

Беременность и лактация

Безопасность применения лоратадина во время беременности неустановлена. Применение препарата при беременности возможно тольков том случае, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко,поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудноговскармливания следует решить вопрос о прекращении грудноговскармливания.

Побочные действия

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до12 лет, принимавших лекарственный препарат чаще, чем в группеплацебо ("пустышки"), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность(2,3%), утомляемость (1%).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательныеявления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо,встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат. Увзрослых при применении лекарственного препарата чаще, чем в группеплацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%),повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).

Кроме того, в постмаркетинговом периоде имелись очень редкиесообщения (

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина.

Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервнуюсистему.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромициномили циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина и егометаболита в плазме, но это повышение не является клиническизначимым, в том числе по данным электрокардиографии.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 летрекомендуется прием лекарственного препарата в дозе 10 мг (1таблетка) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов сналичием хронической почечной недостаточности коррекции дозы нетребуется.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушениемфункции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка)через день.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случаепередозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможнопромывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированныйуголь с водой). Лоратадин не выводится при проведении гемодиализа.После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдениеза состоянием пациента.

Меры предосторожности и особые указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое сутокперед проведением кожных аллергических проб, так как лоратадинможет оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность куправлению автомобилем или осуществлению другой деятельности,требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редкихслучаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приемелоратадина, которая может повлиять на их способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта