Латран 2мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Инструкция по применению Латран 2мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• Активное вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрата впересчете на основание - 2,0 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 мг,хлористоводородная кислота раствор 0,1 М - до pH 3,5, вода дляинъекций - до 1 мл.

По 2 мл или по 4 мл в ампулы нейтрального стекла. По 1, 2 или 5ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторовантагонист.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазмедостигается в течение 10 минут. Распределение ондансетронаодинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении.Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препаратподвергается метаболизму в печени с участием ферментов системымикросомального окисления.

Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Почками внеизмененном виде выводится менее 5% препарата.

Период полувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больныхможет достигать 5 часов.

Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентовс тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на хроническомгемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансамигемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениями функции печенипериод полувыведения - 15-32 часа.

Фармакодинамика

Обладает антиэметической и анксиолитической активностью.Является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина)центральной и периферической нервной системы. Латран® опосредуетантиэметическую активность за счет блокады выброса серотонинаэнтерохромаффинными клетками слизистой оболочки желудочно-кишечноготракта и нейронами области Area postrema дна IV желудочка.

Показания к применению

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих прицитостатической химиотерапии, радиотерапии, а так жепослеоперационной тошноты и рвоты в основном легкой и среднейстепени тяжести).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• I триместр беременности и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-хлет отсутсвует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран®у этой категории пациентов противопоказано).

Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемомпрепарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью: аритмии, электролитный дисбаланс, одновременныйприем антиаритмических лекарственных средств ибета-адреноблокаторов.

Беременность и лактация

Латран® противопоказан к применению в I триместребеременности.

Применение препарата во II и III триместрах не противопоказано вслучаях, если польза применения препарата превышает риск развитияосложнений.

При необходимости применения в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм,ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в местевведения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение,экстрапирамидные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту,диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активностиаминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке сдепрессией сегмента ST, удлинение интервала Q-T, аритмии,брадикардия, снижение артериального давления.

Прочие: "прилив" крови к коже лица, чувство жара, транзиторнаяслепота, гипокалиемия (связь с приёмом препарата однозначно неустановлена).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой(цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместномприменении:

• с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: барбитураты,карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогенаоксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другиегидантоины), рифампицин, толбутамид;
• с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: аллопуринол,макролидные антидепрессанты моноаминооксидаз, хлорамфеникол,антибиотики, ингибиторы пероральные контрацептивы, содержащиеэстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты,эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол,ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин,верапамил.

При одновременном применении с сильными индукторами изоферментовCYP3A возможно снижение концентрации ондансетрона в крови, страмадолом - снижение анальгезирующего эффекта последнего.Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместими может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместносо следующими лекарственными средствами:

• Циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8часов;
• Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч -более высокие концентрации могут вызвать преципитациюондансетрона);
• Карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60минут);
• Этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30-60минут);
• Цефтазидим (в дозе от 0,25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции втечение 5 минут);
• Доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции втечение 5 минут);
• Дексаметазон - возможно в/в введение 20 мг дексаметозона натрияфосфата медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можновводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрациидексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл,ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемомпрепарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

В онкологической практике для профилактики и купированияэметического синдрома при проведении радио- и химиотерапии:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностьюпротивоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг,рекомендуются следующие режимы.

• При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: 8 мгвнутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственноперед началом терапии.
• При высокоэметогенной химиотерапии: 8 мг внутривенно струйномедленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем ещедве внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляетсячерез 2-4 часа; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24мг со скоростью 1 мг/час; 15-минутная инфузия препарата в дозе16-32 мг, разведенного в 50-100 мл соответствующего инфузионногораствора, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность лекарственного препарата Латран® может бытьповышена за счет разового внутривенного введенияглюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до началахимиотерапии.

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началомхимиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжатьлечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

В хирургической практике для профилактики и купированияэметического послеоперационного синдрома:

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенноструйно, медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуетсяоднократное внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мгпрепарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела Латран® может бытьвведен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривеннойинъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты удетей рекомендуется медленное внутривенное введение разовойдозы

лекарственного препарата Латран® 0,1 мг/кг (максимально до 4мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошнотыи рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентногосиндрома препарат вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида(Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимостивозможно повторное введение препарата Латран®.

Пожилые больные

Изменения дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек и печени

При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частотувведения препарата не требуется. При патологии печени суточную дозуснижают до 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применятьсяследующие растворы:

• 0,9% раствор натрия хлорида;
• 5% раствор декстрозы;
• раствор Рингера;
• 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
• 0,3%) раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

  Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственноперед использованием.

Передозировка

Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона. Вбольшинстве случаев симптомы похожи на побочные реакции прииспользовании препарата в рекомендованных дозах.

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическаятерапия.

Специфический антидот не известен.

Меры предосторожности и особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другиеселективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск ихразвития на фоне приема лекарственного препарата Латран®.Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи счем его назначение больным с признаками непроходимости кишечникатребует особого наблюдения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препаратаЛатран® на способность управлять транспортными средствами имеханизмами отсутствуют.

Имеются сообщения о головной боли, головокружении,экстрапирамидных нарушениях, временном нарушении остроты зрения.Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Условия отпуска из аптек

По рецепту