Ксизал 5мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Ксизал 5мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,0 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,50 мг,целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг;
• Оболочка: опадрай Y-1-7000 3,00 мг (содержит гипромеллозу62,5%, титана диоксид (Е171) 31,25%, макрогол 400 6,25%).

По 7 или 10 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Описание лекарственной формы

Овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого илипочти белого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка"Y".

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейнои практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностьюабсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции,хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приемапрепарата в терапевтической дозе (5 мг) Cmax в плазме кровисоставляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 ч, после повторногоприема в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Css достигается через 2 сут.

Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмыкрови. Vd составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

Метаболизм. В небольших количествах (

Выведение. У взрослых T1/2 составляет (7,9±1,9) ч; у маленькихдетей T1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками внеизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевойсекреции; около 12,9% — через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина

Фармакодинамика

Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизал® — этоR-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентныхантагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадиюаллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов,проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиатороввоспаления.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течениеаллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудными практически не оказывает антихолинергическое и антисеротониновоедействие. В терапевтических дозах практически не вызываетседативный эффект.

Показания к применению

• лечение таких симптомов круглогодичного (персистирующего) исезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов иаллергического конъюнктивита, как зуд, чихание, заложенность носа,ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница;
• другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом ивысыпаниями.

Беременность и лактация

Доклинические исследования не выявили какие-либо прямые иликосвенные неблагоприятные эффекты левоцетиризина на развивающийсяплод, а также на развитие в постнатальном периоде; течениебеременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований побезопасности применения препарата во время беременности непроводилось.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому принеобходимости применения препарата при лактации рекомендуетсяпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Во время проведения клинических исследований у лиц мужского иженского пола 12–71 года часто (≥1/100,

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности,включая анафилаксию.

Со стороны метаболизма и расстройства питания: повышениеаппетита.

Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница,галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердоймозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор,дисгевзия.

Со стороны слуха: вертиго.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткостьзрительного восприятия, воспалительные проявления.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбозяремной вены.

Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомовринита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Гепатобилиарные расстройства: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержкамочи.

Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отек,стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз,трещины, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах.

Общие расстройства: периферические отеки.

Прочее: увеличение массы тела, изменение функциональных пробпечени, перекрестная реактивность.

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляютсяили пациент заметил другие побочные эффекты, следует сообщить обэтом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственнымипрепаратами не проводилось. При изучении лекарственноговзаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином,циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином,глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательныхвзаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общийклиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина неменяется).

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2раза в день) и цетиризина (10 мг/сут) показано, что экспозицияцетиризина увеличивалась на 40% , а экспозиция ритонавира слегкаизменялась (−10%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина салкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, возможноусиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацематцетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, проглатывая целиком, во время еды илинатощак, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1таблетка) однократно.

Основным путем выведения левоцетиризина из организма являетсявыведение почками, поэтому при применении препарата у пациентовпожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должнакорректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности,основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин).

Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренскреатинина от 30 до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг черездень.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3дня.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозированиеосуществляется по вышеприведенной схеме.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режимадозирования не требуется.

Продолжительность приема препарата:

При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общаяпродолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечениязависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращенопри исчезновении симптомов и возобновлено при появлениисимптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергическогоринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общаяпродолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться втечение всего периода воздействия аллергенов.

Имеется клинический опыт непрерывного применения препаратаКсизал® в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты,сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Ксизал®, не принимайте двойнуюдозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычноевремя.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство,сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: промывание желудка или назначение активированного угля,если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуетсяпроведение симптоматической и поддерживающей терапии.Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие всостав капель для приема внутрь, могут являться причинойаллергических реакций (возможно замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами. Левоцетиризин может привести к повышеннойсонливости, следовательно препарат Ксизал® может оказывать влияниена способность управлять автомобилем или работать с техникой. Впериод лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта