Ксефокам 8мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Ксефокам 8мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: лорноксикам - 8 мг;
• Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,0 мг, повидон (К25)5,0-мг, натрия кроскармеллоза 10,0 мг, целлюлоза 85,0 мг, лактозымоногидрат 90,0 мг;
• Оболочка: макрогол /60001 0.8 мг, титана диоксид Е-171 1,6 мг,тальк 3,2 мг, гипромеллоза 5,6 мг.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1,2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатыетаблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью вдавлением"LO8".

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается в ЖКТпосле приема внутрь. При этом Cmax в плазме достигается через 1-2ч, при в/м введении — примерно через 0,4 ч. Абсолютнаябиодоступность лорноксикама составляет 90-100% после приема внутрьи 97% — после в/м введения.

Лорноксикам присутствует в плазме, в основном в неизмененномвиде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита,который не обладает фармакологической активностью. Связываниелорноксикама с белками плазмы (преимущественно альбуминовойфракцией) составляет 99% и не зависит oт его концентрации. Т1/2, всреднем, составляет 4 ч (таблетки) и 3-4 ч (лиофилизат) и независит от концентрации препарата.

Полностью метаболизируется. Примерно 1/3 метаболитов выводитсяиз организма почками и 2/3 — печенью. У лиц пожилого возраста, атакже у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью необнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Фармакодинамика

Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительноедействие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, воснове которого лежит подавление синтеза ПГ, обусловленноеугнетением активности ЦОГ. Кроме того, лорноксикам угнетаетвысвобождение свободных радикалов кислорода из активированныхлейкоцитов. Препарат не оказывает опиатоподобного действия на ЦНСи, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, невызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Кратковременное лечение болевого синдрома различногопроисхождения. Симптоматическая терапия ревматических заболеваний(ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит,суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражениемягких тканей).

Противопоказания к применению

• Известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикамуили к одному из компонентов препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. ванамнезе);
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, атакже тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотеченияили неполного гемостаза;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстнойкишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• рецидивирующая язва желудка или повторные ЖКТкровотечения;
• ЖКТ кровотечения, связанные с приемом НПВП в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона,неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболеваниепечени;
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточногокреатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек,подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет, из-за отсутствия клинических данныхпо его применению у этой возрастной группы.

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения и кровотечения изЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженная почечная недостаточность,состояния после хирургических вмешательств, возраст старше 65 лет,ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечнаянедостаточность (ХСН), цереброваскулярные заболевания,дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболеванияпериферических артерий, курение, клиренс креатинина (КК) менее 60мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекцииHelicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм,тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральныхглюкокортикостероидов (ГКС) (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов(в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля),селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч.циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Беременность и лактация

Противопоказан для детей в возрасте до 14 лет, при беременностии кормлении грудью.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, сухость ворту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея; эзофагит, гастрит,эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечникав т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена,нарушение функции печени, повышение уровня печеночныхтрансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение,сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор,асептический менингит, парестезии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечныйсиндром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдромСтивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижениеклубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит,папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки,острая почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.

Со стороны сердечнососудистой системы: развитие или усугублениесердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериальногодавления (АД).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличениевремени кровотечения.

Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель,бронхоспазм.

Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела,артралгии миалгии.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение препарата КСЕФОКАМ и:

• циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме.Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами невыявлено;
• антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов -возможно увеличение времени кровотечения (повышенный рисккровотечения, необходим контроль международного нормализованногоотношения (МНО);
• бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающегофермента может уменьшать их гипотензивный эффект;
• диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивноедействие;
• дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;
• хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожногосиндрома;
• других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивает риск ЖКТкровотечений;
• метотрексата - повышает концентрацию метотрексата всыворотке;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например,циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск ЖКТкровотечений;
• солеи лития - может вызывать увеличение пиковых концентрацийлития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффектылития;
• циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
• производных сульфонилмочевины - может усиливатьгипогликемический эффект последних;
• алкоголя, кортикотропина, препаратов калия увеличивает рискпобочных эффектов со стороны ЖКТ;
• цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислотыувеличивает риск кровотечения.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь: при выраженном болевом синдроме рекомендуемаядоза

8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточнаядоза составляет 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеванияхрекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная дозасоставляет 8-16 мг в сутки, в зависимости от состоянияпациента.

Длительность терапии зависит от характера и течениязаболевания.

Таблетки КСЕФОКАМа принимают внутрь перед едой, запивая стаканомводы.

При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек илипечени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), после обширныхопераций - максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3приема.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТследует использовать минимальную эффективную дозу минимальновозможным коротким курсом.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектовКСЕФОКАМА. Лечение: симптоматическое.

Прием активированного угля сразу после приема КСЕФОКАМА можетспособствовать снижению всасывания этого препарата. Дляпрофилактики повреждения слизистой оболочки можно использоватьпротивоязвенные препараты.

Диализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизитьодновременное назначение ингибиторов протонной помпы исинтетических аналогов простагландинов. В случае возникновениякровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить ипринять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательнонеобходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечнойпатологией, которые впервые получают курс лечения препаратомКСЕФОКАМ.

Как и другие оксикамы, препарат КСЕФОКАМ угнетает агрегациютромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. Приприменении этого препарата необходимо внимательно наблюдать засостоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальномфункционировании системы свертывания крови (например, больных,которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушениясистемы свертывания крови или же получающих лекарственные средства,угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того,чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтениекожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи,повышение уровня "печеночных" трансаминаз) следует прекратить приемпрепарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяетпрофилактического действия ацетилсалициловой кислоты присердечно-сосудистых заболеваниях.

Больным с нарушениями функции почек, вызванными большойкровопотерей или тяжелым обезвоживанием, КСЕФОКАМ, как ингибиторсинтеза простагландинов, можно назначать только после устранениягиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек.Как и другие НПВП, КСЕФОКАМ может вызывать повышение концентрации вкрови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия,периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранниепризнаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратомКСЕФОКАМ может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит,папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в оструюпочечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функциипочек препарат КСЕФОКАМ назначать нельзя. У пожилых больных, атакже у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/илиожирением, необходимо контролировать уровень артериальногодавления.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилыхбольных, а также у пациентов:

• одновременно получающих диуретики;
• одновременно получающих лекарства, которые могут вызыватьповреждения почек.

При длительном применении препарата КСЕФОКАМ необходимопериодически контролировать гематологические параметры, а такжефункцию почек и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться отвидов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психическихи двигательный реакций, употребления алкоголя.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту