Комфодерм 0,1% 15г мазь для наружного применения

Инструкция по применению Комфодерм 0,1% 15г мазь для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения - 100 г:

• Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0.1 г;
• Вспомогательные вещества: вазелин - 44.7 г, парафин жидкий -34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной - 3.2 г, воск пчелиныйбелый - 17.9 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватымили желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная;допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Активный компонент препарата Комфодерм® - метилпреднизолонаацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.

При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляетвоспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции,связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшениюобъективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) исубъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно врекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека,так и у животных. После многократного нанесения препарата набольшие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применениипод окклюзионную повязку не отмечается нарушений функцийнадпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритмостаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточноймоче не происходит.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит -6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточнымиглюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекссвязывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа,таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности,связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунногоответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортинингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым,образование медиаторов воспаления типа простагландинов илейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующихпростагландинов и потенцирование сосудосуживающего действияадреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи,лекарственной формы и способа применения (с использованием или безокклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновойкислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионатглюкуронида инактивируется.

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют ворганизме.

Метаболизм и выведение

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме.Главным и наиболее активным метаболитом является6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно болеевысоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, чтоуказывает на наличие его "биоактивации" в коже.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главнымобразом, почками с Т1/2 около 16 ч.

Клиническая фармакология

Препарат с противовоспалительным действием для наружногоприменения.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапиитопическими ГКС:

• атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• профессиональная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.

Противопоказания к применению

• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесенияпрепарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающийлишай) в области нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесенияпрепарата;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• детский возраст до 4 месяцев;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата Комфодерм® во времябеременности и в период грудного вскармливания следует тщательновзвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользулечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительноеприменение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящимматерям не следует наносить препарат на молочные железы.Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4месяцев.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована всоответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%,менее 10%), нечасто (≥0.1%, менее 1%), редко (≥0.01%, менее 0.1%),очень редко (менее 0.01%), частота неизвестна (оценить частотувозникновения не представляется возможным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - периоральныйдерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компонентыпрепарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии,стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко -фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема,образование везикулезной сыпи; частота неизвестна - системныеэффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препаратаболее 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить обэтом врачу.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно.

Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного леченияпрепаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и4 недель для детей.

Для лечения длительных хронических воспалительных кожныхпроцессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственнаяформа.

Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженноелечебное воздействие даже при значительной лихенификации иинфильтрации.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната небыло выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерномоднократном кожном применении (нанесении препарата на большуюплощадь при условиях, благоприятных для абсорбции) илинепреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКСдля наружного применения может развиться атрофия кожи (истончениекожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов вдополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводитьспецифическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружногоприменения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, приприменении препарата в высоких дозах или очень длительногоприменения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокругглаз).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта