Карсил 35мг 80 шт. таблетки покрытые оболочкой

Инструкция по применению Карсил 35мг 80 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Драже - 1 шт.:

• Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой(эквивалент силимарина) - 35,000 мг;
• Вспомогательные вещества ядра: лактозы моногидрат (55,380 мг),крахмал пшеничный (55,380 мг), повидон (Колидон 25) (1,650 мг),целлюлоза микрокристаллическая (67,000 мг), магния стеарат (2,500мг) тальк (7,000 мг), декстрозы моногидрат (20,600 мг), сорбитол(4,130 мг), натрия гидрокарбонат (1,360 мг);
• Вспомогательные вещества оболочки: целлацефат (0,840 мг),диэтилфталат (0,600 мг), сахароза (162,190 мг), акации камедь(1,562 мг), желатин (0,860 мг), тальк (26,718 мг), титана диоксид(4,820 мг), макрогол (ПЭГ 6000) (0,130 мг) , краситель БраунОпалюкс (сахароза, оксид железа красный, оксид железа черный,метил- и пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода) (2,250 мг),глицерол (0,030 мг).

По 10 драже в блистер из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.

По 8 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Драже двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой с внешним слоемкоричневого цвета и внутренним слоем белого цвета. Вид на изломе:от коричневато-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Фармакокинетика

После перорального применения силимарин медленно резорбируетсяиз желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно­печеночнойциркуляции. Не кумулирует.

При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокиеконцентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительныеколичества - в почках, легких, сердце и других органах.

Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи вкачестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Время полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном сжелчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и внезначительной степени (около 5%) с мочой.

Фармакодинамика

Карсил® принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственныхсредств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой(эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеровфлавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина исиликристина.

Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен.Установлено, что гепатопротекторное действие силимаринаобуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами насоответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, такимобразом,мембраностабилизирующее действие.

Силимарин оказывает метаболитические и клеточно-регулирующиеэффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LTВ4), атакже связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами.Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) ифосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративныепроцессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин,также обуславливается их антиоксидантными и улучшающимимикроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются вулучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализациипоказателей функционального состояния печени (трансаминазы,гаммаглобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния,уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов спониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет кповышению аппетита и прибавке веса.

Показания к применению

Токсические поражения печени.

Состояния после перенесенного острого гепатита.

Хронический гепатит невирусной этиологии.

Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный).

В комплексной терапии цирроза печени.

Профилактика печеночных поражений при продолжительном приемелекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч.профессиональной).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующему или любому извспомогательных веществ препарата.

Дети младше 12-летнего возраста.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применять препарат во время беременности игрудного вскармливания.

Побочные действия

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаютсяследующие побочные действия:

• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия,диарея.
• со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожныеаллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция.

• Другие: редко можно наблюдать усиление существующихвестибулярных нарушений.

  Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают послепрекращения приема препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенноговлияния на фармакодинамикудругих лекарственных препаратов. При совместном применениисилимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которыеиспользуются при гормональной заместительной терапии, возможноуменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам,алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за егоподавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

Клинические исследования показывают незначительный рисквозможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, какингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которыеявляются субстратами этих ферментов.

Способ применения и дозы

Драже принимают внутрь до еды, запивая достаточным количествомводы. Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Взрослые и дети старше 12 лет:

лечение тяжелых поражений печени начинают с суточной дозы 420 мг(по 4 драже 3 раза в день).

При более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии -по 1-2 драже 3 раза в день.

Профилактически принимают по 2-3 драже в день.

Передозировка

Нет данных о передозировке препарата.

При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту,сделать промывание желудка, применяя активированный уголь ипровести при необходимости симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников иматки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявленияэстрогено­подобного эффекта силимарина.

В лекарственном препарате в качестве вспомогательного веществасодержится пшеничный крахмал, что может представлять риск ухудшениясостояния у пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия), а такжеглицерол, который может вызвать головную боль или раздражительноедействие на слизистую желудка при применении высоких доз.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта