Кардиомагнил 150мг+30,39мг 100 шт. таблетки такеда фармасьютикалс/такеда гмбх

Инструкция по применению Кардиомагнил 150мг+30,39мг 100 шт. таблетки такеда фармасьютикалс/такеда гмбх

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: Ацетилсалициловая кислота 75/150 мг;Магния гидроксид 15,2/30,39 мг;
• Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 9,5/19,0 мг;Целлюлоза микрокристаллическая 12,5/25,0 мг; Магния стеарат 150/305мкг; Крахмал картофельный 2,0/4,0 мг;
• Оболочка: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15)460/1,2 мг; Пропиленгликоль 90/240 мкг; Тальк 280/720 мкг.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг +15,2 мг и 150 мг +30.39 мг.

По 30 или 100 таблеток в стеклянные флаконы коричневого цвета,укупоренные навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена),с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом,обеспечивающим контроль первого вскрытия. На каждый флаконнаклеивают этикетку. Один флакон с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг/30,39мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальнойформы с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антиагрегантное средство.

Фармакокинетика

АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практическиполностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к.при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловуюкислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Периодполувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительноувеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина взначительной степени колеблется, поскольку АСК подвергаетсяпресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта,печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет80-100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступностьацетилсалициловой кислоты.

Фармакодинамика

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК)лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результатечего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегациятромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавленияагрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения приразличных сосудистых заболеваниях.

АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим,жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в составКардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечноготракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Показания к применению

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, такихкак тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторовриска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальнаягипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносныхсосудов.

Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств насосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальнаякоронарная ангиопластика).

Нестабильная стенокардия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществампрепарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг; склонностьк кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения,геморрагический диатез); бронхиальная астма, индуцированная приемомсалицилатов и НПВП; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечноготракта (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение;тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10мл/мин.); беременность (I и III триместры); период лактации;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременный прием сметотрексатом (более 15 мг в неделю); детский возраст до 18лет.

С осторожностью

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенныхпоражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечныхкровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности,бронхиальной астмы, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергическихсостояниях, во II триместре беременности.

Беременность и лактация

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяцабеременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развитияплода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначатьтолько с учетом строгой оценки риска и пользы.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе(более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности,преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышеннуюкровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно передродами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно унедоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместребеременности противопоказано.

Доступных клинических данных недостаточно для установлениявозможности или невозможности применения препарата в периодгрудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислотыв период кормления грудью следует оценить потенциальную пользутерапии препаратом относительно потенциального риска для детейгрудного возраста.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяласьсоответственно следующему: очень часто ≥ 1/10; часто > 1/100,≤1/10; иногда > 1/1000, ≤1/100; редко > 1/10 000, ≤1/1000;очень редко ≤ 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: крапивница (часто), отек Квинке (часто).Иммунная система: анафилактические реакции (иногда).

Желудочно-кишечный тракт: тошнота (часто), изжога (очень часто),рвота (часто), болевые ощущения в области живота, язвы слизистойоболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда), в том числеперфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения (иногда),повышение активности «печеночных» ферментов (редко), стоматит(очень редко), эзофагит (очень редко), эрозивные поражения верхнихотделов желудочно-кишечного тракта (очень редко), стриктурами(очень редко), колит (очень редко), обострение раздражениякишечника (очень редко).

Дыхательная система: бронхоспазм (часто).

Система кроветворения: повышенная кровоточивость (очень часто),анемия (редко), гипопротромбинемия (очень редко), тромбоцитопения(очень редко), нейтропения, апластическая анемия (очень редко),эозинофилия (очень редко), агранулоцитоз (очень редко).

Центральная нервная система: головокружение (иногда), головнаяболь (часто), бессонница (часто), сонливость (иногда), шум в ушах,внутримозговое кровоизлияние (редко).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении АСК усиливает действие следующихлекарственных препаратов:

• метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытесненияего из связи с белками;
• гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функциитромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи сбелками;
• тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтныхпрепаратов (тиклопидина);
• дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
• гипогликемических средств для приема внутрь (производныесульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойствсамой АСК в высоких дозах и вытеснения производныхсульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;
• вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи сбелками.

Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит к снижениюкардиопротективных эффектов АСК. Аддитивный эффект наблюдается приодновременном приеме АСК с этанолом (алкоголем). АСК ослабляетдействие урикозурических средств (бензбромарона) вследствиеконкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды(ГКС) ослабляют их действие.

Антациды и колестирамин снижают всавывание препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желаниитаблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительнорастереть.

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, такихкак тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторовриска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальнаягипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст):

1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первыесутки, затем по 1 таблетке Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75мг 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносныхсосудов:

1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1раз в сутки.

Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств насосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальнаякоронарная ангиопластика):

1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1раз в сутки.

Нестабильная стенокардия:

1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1раз в сутки.

Передозировка

Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота,шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанностьсознания.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Лечениесимптоматическое.

Симптомы передозировки тяжелой степени: лихорадка,гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома,сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженнаягипогликемия.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированныеотделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж,определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированныйщелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированныйуголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диурезанеобходимо добиться значений рН между 7,5 и 8. Форсированныйщелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов вплазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат следует применять после назначения врача.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступыбронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности.Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе,сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеванийдыхательной системы, а также аллергических реакций на другиепрепараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности вовремя и после хирургических вмешательств. За несколько дней допланируемого хирургического вмешательства должен быть оценен рискразвития кровотечения по сравнению с риском развития ишемическихосложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если рискразвития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временнопрекращен.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками иантитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным рискомразвития кровотечений. АСК в низких дозах может спровоцироватьразвитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженнуюэкскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотойразвития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимоиметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом,получающим гипогликемические средства для приема внутрь иинсулина.

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС)и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрациясалицилатов в крови снижена, а после отмены системныхглюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов сповышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: приодновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшениеантиагрегатного действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит кснижению кардиопротекторных эффектов АСК.

Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических дозсопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантнойтерапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов всвязи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения. Приодновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск поврежденияслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения временикровотечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятиямипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта