Индометацин 50 берлин-хеми 50мг 10 шт. суппозитории ректальные

Инструкция по применению Индометацин 50 берлин-хеми 50мг 10 шт. суппозитории ректальные

Состав, форма выпуска и упаковка

Суппозитории - 1 супп.:

• Действующее вещество: индометацин – 50,0 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, жир твердый.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (блистер), избелой ПВХ/ПЭ пленки.

По 2 блистера с инструкцией по применению препарата в картоннойпачке.

Информация от производителя

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Описание лекарственной формы

Белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы суглублением в основании.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения- 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения - 4,5ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками(30% - в неизмененном виде), 30% - через желудочно-кишечный тракт(ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противоспалительное, анальгетическое,жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активностьпротивоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов.Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновойкислоты, уменьшает количество простагландинов как в очагевоспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную ипролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевойсиндром ревматического и неревматического характера (в т.ч. приболях в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннююскованность и припухлость суставов, способствует увеличению объемадвижений; при воспалительных процессах, возникающих после операцийи травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль придвижении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Показания к применению

• Острые и хронические боли при воспалительных заболеванияхопорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильныйхронический артирит, анкилозирующий хронический спондилит (болезньБехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезньРейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы,тендобурситы, тендовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшенияболи и воспаления на момент использования, на прогрессированиезаболевания не влияет.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к индометацину или любому извспомогательных веществ препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидныхпротивовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницыили ринита;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительныезаболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения(в т.ч. внутричерепное, из органов желуочно-кишечного тракта;
• врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезиялегочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период послеаортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин);
• печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, увеличениевремени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• нарушения кроветворения (лейкопения и анемия);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период лактации;
• детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания,хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия,гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболеванияпериферических артерий, артериальная гипертензия, курение,хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), циррозпечени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенноепоражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori,длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелыесоматические заболевания; сопутствующая терапия следующимипрепаратами: антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (вт.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероидыдля приема внутрь (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторыобратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин,пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия,паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Беременность

Индометацин противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимостилечения препаратов грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата Индометацин50 Берлин-Хеми приведены в соответствии с частотой возникновения:очень часто (<1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто(> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), оченьредко (< 1 /10000), частота неизвеста (по меющимся даннымчастота не может быть установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея; Часто: кровоизлияния и язвыЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита,язвенный стоматит; Нечасто: кровавая рвота, мелена; Очень редко:запоры.

При длительном применении в больших дозах - изъязвлениеслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ),преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; Редко:токсический гепатит, с желтухой или без нее; Очень редко:фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, сонливость, быстрая утомляемость,усталость, раздражительность, депрессия.

Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительноговосприятия, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха

Часто: шум в ушах; Очень редко: временное нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие(усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром,протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некрозсосочков.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое,маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения,агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; Редко:крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; Очень редко:буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативныйдерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона. Вединичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактическийшок.

Лабораторные показатели

Очень редко: агранулоцитоз, лейкопия, тромбоцитопени,глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальнойобласти, обострение геморроя.

Прочие

Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов саутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение,апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическаяанемия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Индометацин повышает концентрацию в плазме дигоксина,метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению ихтоксичности. одновременное применение с парацетамолом повышает рискразвития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин,глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развитиякровотечений в ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина игипогликемических средств для примема внутрь; усиливает действиенепрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы,стрептокиназы и урокиназы) – возникает риск развития кровотечений.Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающихдиуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективностьурикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч.бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата,ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.Циклоспорин и препараты золота повышает нефротоксичность (очевидно,за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол,цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышаютчастоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливаеттоксичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); уноворожденных повышает риск развития токсических эффектоваминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышаетконцентрацию в крови).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявлениягематотоксичности индометацина.

Способ применения и дозы

Ректально. Взрослые и дети старше 15 лет: по 50 мг (1суппозиторий) два раза сутки.

Максимальная суточная доза - 200 мг. Доза выше 150-200 мгувеличивает риск появления побочных действий. Продолжительностьлечения: не более 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальнуюэффективную дозу в возможно более короткий период времениприменения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение,нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии,онемение конечностей, судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма,симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической кровии функционального состояния печени и почек. При необходимостиопределения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч доисследования.

Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следуетприменять антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяетпрофилактического действия ацетилсалициловой кислоты присердечно-сосудичных заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскуюфертильность, и не рекомендуется женщинам, планирующимбеременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться отуправления автотранспортом и занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту