Фотодитазин 5мг/мл 10мл концентрат для приготовления раствора для инфузий компания деко

Инструкция по применению Фотодитазин 5мг/мл 10мл концентрат для приготовления раствора для инфузий компания деко

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора - 1 мл.:

• активное вещество: фотодитазин (N-диметилглюкаминовая сольхлорина Е6) - 5 мг;
• вспомогательные вещества: вода для инъекций

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневогостекла.

По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией поприменению.

Описание лекарственной формы

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Фотодитазина максимальнаяконцентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с моментавведения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5часов концентрация Фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается.Период полувыведения препарата - 12 часов. Через 28 часов послевнутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количествапрепарата.

Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата(опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухолии может варьироваться от 3,0 до 24. Препарат активнометаболизируется в печени (свыше 95%). Связь с белками плазмысоставляет 92-96%.

Фармакодинамика

Фотодитазин® является фотосенсибилизатором второго поколения,предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) ифотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Препарат избирательно накапливается в злокачественныхновообразованиях. При последующем облучении монохроматическимсветом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникаетфотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации вопухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) идругих свободных радикальных частиц, приводящих к развитиюбиохимических и структурно-функциональных изменений в клеткахопухоли и их гибели.

Высокая фотоцитотоксичность Фотодитазина® характерна дляразличных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативнымдиагностическим средством при спектрофлюоресцентных методахисследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическоеотсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистыхоболочек, высокая тропность (т.е. отношение концентраций препаратав опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типаопухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенностипрепарата практически исключают повреждающее действие припроведении ФДТ здоровых органов и тканей, а также травмированиесветом кожных покровов.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный,базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличияпротивопоказаний к оперативному лечению).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату.

Выраженная почечная или печеночная недостаточность.

Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Побочные действия

Повышение температуры тела (37-38 °С) в течение 30 минут и болив зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков,антигистаминных средств.

Повышение артериального давления у больных с сопутствующимизаболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Возможно совместное применение с анальгетиками.

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов(инфильтрационная анестезия).

Способ применения и дозы

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельнойинфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы телабольного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанслокального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотностимощности 150-300 мвт/см2.

Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимостиот локализации опухоли, объема опухоли, нозологического вида.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов,обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу Фотодитазина® растворяют в 100 мл 0,9%раствора натрия хлорида.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления,возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидотанет).

Меры предосторожности и особые указания

В течение 24 часов после введения препарата пациент долженстрого соблюдать световой режим (исключается облучение прямымсолнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.).

Начиная с первого дня применения Фотодитазина® открытыеповерхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту