Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Инструкция по применению Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Состав, форма выпуска и упаковка

1 флакон содержит:

• активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5г
• вспомогательные вещества: нет.

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной дляантибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортныевместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевымиколпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенкомдо светло­кремового цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов послепроведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухолипостепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часовпосле приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса®внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX вкрови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигаетмаксимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в мочевозвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приемараствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинствапациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX иего метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно ихповышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. Послеприема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержаниепротопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям(покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдениясветового режима (защита открытых участков кожи от прямогосолнечного света). После приема препарата в виде инстилляцииуровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественникомпротопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действияоснован на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению вприсутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивногопротопорфирина IX, присутствие которого можно определить поспецифической флюоресценции, вызываемой специальными источникамиизлучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется взначительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в товремя, как в нормальных клетках он быстро превращается вфотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы.Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухолиотносительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величиныдля различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентнойдиагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуальнонеопределяемые опухолевые образования.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразованиймочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочкиполости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия,предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатическогопоражения брюшины.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к препарату.
• Острая или хроническая порфирия.
• Беременность или лактация.
• Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® припребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксическиереакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не выявлены.

Способ применения и дозы

Способ введения - внутрь. Для проведения флюоресцентнойдиагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи,бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта,раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологиишейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимаютвнутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевойводы за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препаратаАласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения -инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностикизлокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрияАласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильногораствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1час до использования путем растворения необходимого количествапорошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбонатанатрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценциюпротопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используютсяисточники оптического излучения фирм "Карл Шторц", "Рихард Вольф"(Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны вдиапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентноеизображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) неизучена.

Передозировка

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести квременному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, нетребующему специальных методов лечения.

Меры предосторожности и особые указания

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение24 часов соблюдение светового режима:

• изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождениепациента в помещении с искусственными источниками света);
• при необходимости использование соответствующей одежды длязащиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечногосвета.

Данных о влиянии на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами нет.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту