Энтерол 250мг 10 шт. порошок для приготовления суспензии пакет

Инструкция по применению Энтерол 250мг 10 шт. порошок для приготовления суспензии пакет

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 пак.:

• Действующее вещество: Saccharomyces boulcirdii лиофилизат250,00 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремниядиоксид коллоид­ный, ароматизатор тутти-фрутти.

По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевыйпакетик.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку картон­ную. По 6 пакетиков помещают в пачкукартонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачкукартонную вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейное средство.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит всостав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomycesboulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт внеизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomycesboulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течениепериода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностьювыводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приемапрепарата.

Фармакодинамика

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 представляет собой живыенепатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культури микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, ИнститутПастера, Париж).

• Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком идействует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейныймикроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различныхмоделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходедоклинических и клинических исследований, показавших, чтопрепарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленноеантагонистическим эффектом в отношении патогенных иусловно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candidaalbicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiellapneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium,Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae,Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica иLambliae;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальныхцито- и энтеротоксинов;
• повышает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитолявляется субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli иSalmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление)к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение изорганизма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Показания к применению

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детейот 1 года, в том числе при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
• диарее, вызванной приемом антибиотиков(антибиотико-ассоциированной диарее);
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
• диарее путешественников;
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапиейванкомицином или метронидазолом;
• нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта входе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата,аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.

Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжеломсостоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за рискафунгемии.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденнаягалактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и лактация

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщини в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечноготракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводитьоценку соотношения пользы препарата к возможному риску до началаприменения препарата во время беременности и в период грудноговскармливания.

Побочные действия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулёзная сыпь(крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всемутелу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица(ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактическийшок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм; Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установленцентральный венозный катетер, а также у госпитализированныхпациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел "Особыеуказания")).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Энтерол не принимают совместно с противогрибковымипрепаратами.

Совместим с антибиотиками.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет - по 1 пакетику два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым - по 1-2 пакетика два раза в день.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком,а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием,непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольныминапитками в связи с риском снижения активности и разрушениянепатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальнойдиареи курс лечения со­ставляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс леченияпо дням соответ­ствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, всочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечениясоставляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по днямсоответствует про­должительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применениепрепарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядкедолжен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).

Передозировка

Передозировка препарата не возможна, что обусловлено егофармакокинетическими свойствами.

Меры предосторожности и особые указания

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичногозаболевания. У взрослых и детей старше 6 лет: если диареясохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышениитемпературы, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следуетпересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной илипарентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 летрекомендована консультация лечащего врача. После прекращениядиареи, лечение препаратом может быть продолжено в течениенескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию приее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следуетвыбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возрастаи состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультацияврача по причине вероятности наличия первичного заболевания.Регидратация может являться основным способом лечения острой диареиу детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являтьсяосновным способом лечения острой диареи у детей, которое следуетсистематически пересматривать. Для профилактики или леченияобезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуетсяиспользовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, исоблюдать следующие условия:

• Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л.При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низкимсодержанием натрия.
• Необходимо восполнять потери Сl- и К+.
• Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110ммоль/л.
• Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшаетпроцесс регидратации и пищевой статус.
• Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые15 минут. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратациидолжен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кгпри потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты илиотказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможностьпарентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется последвух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение ирассмотреть возможность пероральной или парентеральнойрегидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначениярегидратации следует учитывать следующее:

• необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напиткамидля восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная нормапотребления жидкости составляет 2 литра);
• при диарее следует соблюдать следующий рацион питания:исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, атакже замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдамиз риса и запечённого мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питанияследует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редкоотмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культурыSaccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установленцентральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состояниикрайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что частосопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). Вбольшинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращениялечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера,при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которыхбыло тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратомв присутствии пациентов с установленным центральным ипериферическим венозным катетером, даже если они не получаютлечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключенияриска контаминации препаратом при контакте с руками илираспространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом илизаниматься другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта