Циклогемал 250мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Циклогемал 250мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: транексамовая кислота 250 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -45.05 мг, крахмал прежелатинизированный - 4.85 мг,карбоксиметилкрахмал натрия - 6.2 мг, тальк - 7.99 мг, кремниядиоксид коллоидный - 6.01 мг, стеарилфумарат натрия - 9.9 мг;
• оболочка: VIVACOAT РА-1Р-000 [гипромеллоза 6 сПз(гидроксипропилметилцеллюлоза 6сПз) - 3.51 мг, титана диоксид - 2.7мг, полидекстроза (Е1200) - 1.35 мг, тальк - 0.9 мг,полиэтиленгликоль-3350 - 0.54 мг] - 9 мг.

Таблетки по 250 мл., 10 штук в упаковке ячейковой контурной впачке картонной.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белогоцвета, круглые, двояковыпуклые; на срезе белого или почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое, противоаллергическое,противовоспалительное.

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 гсоставляет 30-50 %. Время достижения максимальной концентрации приприеме внутрь 0,5; 1 и 2 г транексамовой кислоты составляет 3 ч,максимальная концентрация - 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Приемпищи не влияет на абсорбцию транексамовой кислоты вжелудочно-кишечном тракте.

Связь с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3 %.Транексамовая кислота не связывается с альбумином. Терапевтическаяконцентрация транексамовой кислоты в плазме крови - 5-10 мг/л.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключениесоставляет спинномозговая жидкость, где концентрация составляет1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудноемолоко (около 1 % от концентрации в плазме матери), черезгематоэнцефалический барьер, во внутрисуставную жидкость исиновиальные мембраны. Начальный объем распределения - 9-12 л.Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется втечение 17 ч, в плазме - до 7-8 ч.

Метаболизируется в незначительной степени. Фармакокинетическаякривая имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечнойфазе - 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) -более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты:N-ацетилированное идезаминированное производное.

После приема транексамовой кислоты внутрь в дозе 10-15 мг/кг втечение первого часа, 3 ч, 24 ч и 48 ч выводится соответственно 1%, 7 %, 39 % и 79 % принятой дозы.

При нарушении функции почек существует риск кумуляциитранексамовой кислоты.

Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Ингибирует действие активатораплазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием прикровотечениях, связанных с повышением фибринолиза, а такжепротивоаллергическим и противовоспалительным действием за счетподавления образования кининов и других активных пептидов,участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Показания к применению

• Простатэктомия;
• Оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
• Меноррагия;
• Носовое кровотечение;
• Конизация шейки матки;
• Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеруглаза);
• Кровотечения у пациентов с гемофилией, которые подвергаютсямалому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба);
• Наследственный ангионевротический отек (профилактика обостренийзаболевания);

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другимкомпонентам препарата;
• Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скоростьклубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи сриском кумуляции;
• Венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или ванамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии,тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможностиодновременной терапии антикоагулянтами;
• Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления(гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированноговнутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
• Судороги в анамнезе;
• Приобретенное нарушение цветового зрения;
• Субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развитияотека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
• Лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 16 лет (опытприменения отсутствует);
• Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма);

С осторожностью следует применять в комбинации с гепарином иантикоагулянтами у пациентов с нарушениями свертывающей системы ипри тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда,тромбофлебит) или угрозе их развития.

Беременность и лактация

Противопоказано детям до 3 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота,диарея, изжога.

Со стороны ЦНС: сонливость, нарушение цветового зрения.

Аллергические реакции: в т.ч. кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с гемостатическими препаратами игемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Раствор нельзя добавлять к препаратам крови и растворам,содержащим пенициллин.

Способ применения и дозы

Разовая доза для приема внутрь составляет 1-1.5 г, кратностьприменения 2-4 раза/сут, длительность лечения 3-15 дней. Разоваядоза для в/в введения составляет 10-15 мг/кг. При необходимостиповторного применения интервал между каждым введением долженсоставлять 6-8 ч. В случае нарушения выделительной функции почекнеобходима коррекция режима дозирования: при уровне сывороточногокреатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают внутрь по 15 мг/кг,в/в - 10 мг/кг 2 раза/сут; при уровне сывороточного креатинина250-500 мкмоль/л - внутрь и в/в в той же разовой дозе, кратность -1 раз/сут; при уровне сывороточного креатинина более 500 мкмоль/л -внутрь 7.5 мг/кг, в/в 5 мг/кг, кратность - 1 раз/сут.

Передозировка

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея,ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе изгоризонтального в вертикальное положение), ортостатическаяартериальная гипотензия.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведениеконсультаций офтальмолога (определение остроты зрения, цветногозрения, состояние глазного дна).

Условия отпуска из аптек

По рецепту