Цефиксим экспресс 400мг 7 шт. таблетки диспергируемые

Инструкция по применению Цефиксим экспресс 400мг 7 шт. таблетки диспергируемые

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: цефиксима тригидрат – 447,7 мг впересчете на цефиксим – 400,0 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102,гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлозанизкозамещенная), кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидонК30, магния стеарат, сахарин, ароматизатор клубничный*, красительсолнечный закат желтый (Е110);
• * Состав ароматизатора: натуральные вкусоароматическиевещества, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518),1,2-пропиленгликоль (Е1520), уксусная кислота (Е260) илинатуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520),этанол.

Таблетки диспергируемые, 400 мг.

7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ ифольги алюминиевой печатной лакированной.

7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольгиалюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией помедицинскому применению помещают в пачку из картона.

21 таблетка во флаконе полипропиленовом, укупоренном крышкой изполиэтилена высокого давления с силикагелем и контролем первоговскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку изкартона.

Описание лекарственной формы

Таблетки розовато-жёлтого цвета с вкраплениями белого и красногоцвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны, схарактерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависитот приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) увзрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг –1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) существенного влияния неоказывает.

Распределение

Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белкамиплазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокиеконцентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникаетчерез плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатикадостигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; вгрудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч.Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозывыводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10%цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидатьувеличения периода полувыведения и соответственно, более высокойконцентрации препарата в плазме и замедления его элиминациипочками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч,максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5,5%. У пациентов с циррозомпечени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижениямаксимальной концентрации (ТСmax) – 5,2 ч; одновременноувеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmax иплощадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Фармакодинамика

Цефиксим – полусинтетический антибиотик широкого спектрадействия, из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь.Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан сугнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив кдействию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными играмотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности

В условиях клинической практики и in vitro эффективностьцефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis,Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitroпротив грамположительных – Streptococcus agalactiae играмотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteusvulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurellamultocida, Providencia spp.. Salmonella spp., Shigella spp.,Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp.,Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp.,Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы),Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

• стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• синуситы;
• острый бронхит;
• обострение хронического бронхита;
• острый средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея;
• шигеллез.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентампрепарата;
• гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
• не рекомендуется для применения у детей с хронической почечнойнедостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в даннойлекарственной форме.

С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность,колит (в анамнезе), беременность.

Беременность и лактация

С осторожностью при беременности.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированныхслучаев: очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%);редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01%).

Со стороны системы крови и органов кроветворения: Очень редко:транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения,тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаинарушений свертывания крови; Частота неизвестна: гемолитическаяанемия.

Аллергические реакции: Редко: аллергические реакции (например:крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд); Очень редко:синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другиеаллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственнаялихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическаяанемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона,анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаивозникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией исистемными проявлениями.

Со стороны нервной системы: Нечасто: головные боли,головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы: Частота неизвестна: диспноэ.

Реакции со стороны пищеварительной системы: Часто: боли вживоте, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея; Оченьредко: псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: повышение активностищелочной фосфатазы и "печеночных" трансаминаз, повышениеконцентрации билирубина в крови; Очень редко: отдельные случаигепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: небольшое повышениеконцентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможноразвитие острой почечной недостаточности, сопровождающейсятубулоинтерстициальным нефритом.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляютвыведение цефиксима через почки, что может привести к симптомампередозировки.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действиенепрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепиномнаблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в такихслучаях целесообразно проведение терапевтического лекарственногомониторинга.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная дозасоставляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мгв сутки в один прием.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды,или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу послеприготовления. Препарат можно принимать независимо от приемапищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течениязаболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекциии/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение,как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органовсоставляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes,продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мгоднократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщинпрепарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненныхинфекциях верхних мочевых путей у женщин – 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей умужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости отпоказателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсекреатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся нагемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формыпрепарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на25%.

При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов,находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следуетуменьшить в 2 раза.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможноувеличение частоты описанных выше дозозависимых побочныхэффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую иподдерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Меры предосторожности и особые указания

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляютвыведение цефиксима через почки, что может привести к симптомампередозировки.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действиенепрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепиномнаблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в такихслучаях целесообразно проведение терапевтического лекарственногомониторинга.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований воздействия препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС наспособность управлять транспортными средствами и механизмами непроводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами(например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту