Броксинак 0,09% 2,5мл капли глазные

Инструкция по применению Броксинак 0,09% 2,5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл.:

• Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1, 035 мг,эквивалентно 0, 9 мг бромфенака;
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0, 05 мг, кислотаборная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0, 2 мг, полисорбат 80 1, 5мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натриясульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до pH 8, 3, вода дляинъекций до 1 мл.

Капли глазные 0, 09%.

По 1, 7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачкомсерого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону синструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидное противовоспалительное средство.

Фармакокинетика

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже пределаизмерения и не имеет клинической значимости.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократнойинстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ±68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата. Указаннаяконцентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влагеглаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканяхглаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около1, 4 ч.

Фармакодинамика

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием,блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путемингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшениювоспаления и снижению болевой реакции.

Исследования in vivo показали, что простогландины являютсямедиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях наживотных простагландины способствовали нарушениюгематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов,вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазноедавление.

Показания к применению

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли упациентов после экстракции катаракты.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также кдругим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата противопоказано у пациентов, у которыхприступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острогоринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и другихНПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность примененияпрепарата у детей не исследовались).

С осторожностью:

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызыватьаллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмыу восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лицс бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак существует возможностьразвития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте,производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП.Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранеевыявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушенияагрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании софтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканейглаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак® долженприменяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которыхзафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получаютдругие лекарственные препараты, которые могут повышать времясвертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты сосложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств,денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарнымдиабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром"сухого глаза"), ревматоидным артритом или повторнымихирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткогопромежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочныхреакций со стороны роговицы.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0, 09% вовремя беременности не изучалась. Однако данные некоторыеисследований эмбриотоксичности на животных свидетельствуют овозможности снижения жизнеспособности эмбриона. Применениепрепарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышаетпотенциальный риск для плода. Следует избегать назначение препаратана поздних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в периодгрудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ: Очень часто >1/10; Часто от > 1/100 до < 1/10; Иногда от > 1/1000 до< 1/100; Редко от > 1/10 000 до < 1/1000; Очень редко от< 1/10 000, включая отдельные сообщения.

При однократном применении препарата наблюдались побочныереакции:

Нарушения со стороны органов зрения: Часто (наблюдались у 2-7%пациентов) - чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах,раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз,гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз; Оченьредко - имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозиироговицы, перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушенииэпителия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

При двукратном применении 0, 09% раствора бромфенака наблюдалисьтакже реакции:

Нарушения со стороны органов зрения: Иногда - снижение остротызрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь,кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне, Редко - язвароговицы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа,астма.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препарат может применяться одновременно с другимиофтальмологическими препаратами: альфа-адреномиметиками,бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками.При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пятиминут.

Способ применения и дозы

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

По одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день дохирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 днейпослеоперационного периода (включая день операции).

Указания в случае пропуска одного или нескольких приемовлекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарствокак можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Еслипропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препаратследует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозудля компенсации пропущенной.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодыхпациентов.

Передозировка

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимонемедленно выпить большое количество жидкости для сниженияконцентрации препарата в желудке.

Меры предосторожности и особые указания

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательствана глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции,может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочныхреакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. Унекоторых восприимчивых пациентов длительное применение местныхНПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозиюроговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Этипобочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты спризнаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратитьприменение препарата и находиться под наблюдением врача донормализации состояния роговицы.

Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно присовместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойтизамедление заживления во время применения НПВП.

При применении препарата Броксинак® пациенты не должныиспользовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончиккапельницы и не касались им любой частью тела.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождениюавтотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременноепомутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуетсяподождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить квождению автотранспорта и управлению механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту