Беродуал 0,25мг/мл + 0,5мг/мл 20мл раствор для ингаляций

Инструкция по применению Беродуал 0,25мг/мл + 0,5мг/мл 20мл раствор для ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• действующие вещества: 261 мкг ипратропия бромида моногидрата, впересчете на безводный ипратропия бромид (250 мкг) и 500 мкгфенотерола гидробромида;
• вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, динатрияэдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1Н,вода очищенная.

По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовойкапельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролемпервого вскрытия.

Флакон с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободнаяот суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметикселективный+м-холиноблокатор).

Фармакодинамика

БЕРОДУАЛ® содержит два компонента, обладающих бронхолитическойактивностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерол -β2-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромидаобусловлена, главным образом, местным, а не системнымантихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония,обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими)свойствами.

Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом,противодействуя влияниям ацетилхолина - медиатора,высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва.Антихолинергические средства предотвращают увеличениевнутриклеточной концентрации Са++, что происходит вследствиевзаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором,расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са++опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входятИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническимиобструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфиземалегких), значительное улучшение функции легких (увеличение объемафорсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффектдостигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния насекрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс игазообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы втерапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит прииспользовании высоких доз.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов ипротиводействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленныхвлиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов(реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу послевведения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления ибронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использованиифенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарногоклиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность,такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений,обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляциейβ2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающихтерапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и прииспользовании других β-адренергических препаратов отмечалосьудлинение интервала QTC при использовании высоких доз. Прииспользовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольныхингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случаеприменения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после примененияфенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций вофлаконах со стандартной дозой) системное воздействие может бытьвыше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемыхдозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторовявляется тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов,к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиватьсятолерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом прииспользовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществбронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различныефармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга,в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов иобеспечивается большая широта терапевтического действия прибронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикциейдыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что длядостижения желаемого эффекта требуется более низкая дозаβ-адренергического компонента, что позволяет индивидуальноподобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочныхэффектов. БЕРОДУАЛ®. При острой бронхоконстрикции эффект БЕРОДУАЛА®развивается быстро, что позволяет использовать его при острыхприступах бронхоспазма.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хроническихобструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимымбронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно,хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивныйбронхит и эмфизема).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобнымпрепаратам или другим компонентам данного препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, II иIII триместры беременности.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальнаягипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда(в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов,такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическаяболезнь сердца, порок сердца, аортальный стеноз, выраженныепоражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз,феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейкимочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудноевскармливание.

Беременность и лактация

Данные доклинических исследований и опыт применения у человекапоказывают, что фенотерол или ипратропия бромид не оказываютнегативного влияния при беременности.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотеролана сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I иIII триместрах (возможность ослабления родовой деятельностифенотеролом). Следует с осторожностью применять препарат во IIтриместре беременности.

Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих,что ипратропия бромид проникает в грудное молоко не получено.Однако следует с осторожностью назначать Беродуал® кормящимматерям.

Клинические данные о влиянии комбинации ипратропиума бромида ифенотерола гидробромида на фертильность неизвестны.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут бытьследствием антихолинергических и бета-адренергических свойствБЕРОДУАЛА®. БЕРОДУАЛ®, как и любая ингаляционная терапия, можетвызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препаратаопределялись на основании данных, полученных в клиническихисследованиях и в ходе фармакологического надзора за применениемпрепарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось вклинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головнаяболь, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония,тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолическогоартериального давления и нервозность.

Нарушения со стороны иммунной системы - анафилактическая реакциягиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания -гипокалиемия.

Нарушения психики - нервозность возбуждение ментальныенарушения.

Нарушения со стороны нервной системы - головная боль; тремор,головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения - глаукома; увеличениевнутриглазного давления; нарушения аккомодации; мидриаз;затуманивание зрения; боль в глазах; отек роговицы; гиперемияконъюнктивы; появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердца - тахикардия; сердцебиение; аритмии;фибрилляция предсердий; суправентрикулярная тахикардия; ишемиямиокарда.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки исредостения - кашель; фарингит; дисфония; бронхоспазм; раздражениеглотки; отек глотки; ларингоспазм; парадоксальный бронхоспазм;сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - рвота;тошнота; сухость во рту; стоматит; глоссит; нарушения моторикижелудочно-кишечного тракта; диарея; запор; отек полости рта.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей - крапивница; зуд;ангионевротический отек; гипергидроз.

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани -мышечная слабость; спазм мышц; миалгии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - задержкамочи.

Лабораторные и инструментальные данные - повышениедиастолического артериального давления.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Длительное одновременное применение БЕРОДУАЛА® с другимиантихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствияданных.

Одновременное применение других β-адреномиметических средств,антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновыхпроизводных (например, теофиллина) могут повышать бронхорасширяющеедействие БЕРОДУАЛА® и приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действияБЕРОДУАЛА® при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, можетбыть усилена одновременным назначением ксантиновых производных,кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особоевнимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивныхзаболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновенияаритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксияможет усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм.В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровнякалия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средствапациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклическиеантидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действиеβ-адренергических средств.

Ингаляции средств для общей анестезии галогенизированныхуглеводородных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена илиэнфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств насердечно-сосудистую систему.

Совместное применение БЕРОДУАЛА® с кромоглициевой кислотой и/илиглюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением(например, в условиях стационара). Лечение в домашних условияхвозможно только после консультации с врачом в тех случаях, когдабыстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен.Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам вслучае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться илипри необходимости применения более высоких доз.

Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остротыприступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшейрекомендуемой дозы и прекращаться после того как достигнутодостаточное уменьшение симптомов.

Рекомендуются следующие дозы: У взрослых (включая пожилых людей)и подростков старше 12 лет.

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл(1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелыхслучаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80капель).

У детей в возрасте 6-12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).

У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляетменее 22 кг):

В связи с тем, что информация о применении препарата в этойвозрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующейдозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли)на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель)

Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций(с подходящим небулайзером) и не применять перорально.

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9 % раствором натрияхлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применяться(полностью) с помощью небулайзера.

Раствор БЕРОДУАЛА® для ингаляций не должен разводитьсядистиллированной водой. Разведение раствора должно осуществлятьсякаждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следуетуничтожать. Разведенный раствор следует использовать сразу послеприготовления.

Длительность ингаляции может контролироваться по расходованиюразведенного раствора.

Раствор БЕРОДУАЛА® для ингаляций может применяться сиспользованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза,достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемогонебулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы прииспользовании дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛА HFA и CFC (чтозависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенныйкислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию ичистке небулайзера.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно сдействием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных сизбыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятнопоявление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышенияартериального давления, понижения артериального давления,увеличения различия между систолическим и диастолическимартериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства "приливов"крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усилениебронхообструкции. Так же наблюдались метаболический ацидоз игипокалиемия. Возможные симптомы передозировки, обусловленныеипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушенияаккомодации), выражены слабо и транзиторны, что объясняется егоместным применением.

Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следуетучитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитическихлекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях -интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применениеβ-адреноблокаторов, предпочтительнее селективныхβ1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой илихронической обструктивной болезнью легких следует учитыватьвозможность усиления бронхиальной обструкции, которая можетпривести к летальному исходу, под влиянием β-адреноблокаторов итщательно подбирать их дозу.

Меры предосторожности и особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затрудненийдыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения БЕРОДУАЛА® могут возникнуть реакции немедленнойгиперчувствительности признаками которой, в редких случаях, могутбыть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отекротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

БЕРОДУАЛ®, как и другие ингаляционные препараты, способенвызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. Вслучае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА®следует немедленно прекратить и перейти на альтернативнуютерапию

Длительное применение:

• у пациентов, страдающих бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ® долженприменяться только по мере необходимости;
• у пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезнилегких, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнеерегулярного применения;
• у пациентов с бронхиальной астмой следует помнить онеобходимости проведения или усиления противовоспалительной терапиидля контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течениязаболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащихβ2-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ®, для купированиябронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшениетечения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкцииувеличение дозы β2-агонистов, в том числе БЕРОДУАЛА®, большерекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано,но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течениязаболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана леченияпациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционнымикортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначатьодновременно с БЕРОДУАЛОМ® только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушениямоторики ЖКТ.

БЕРОДУАЛ® должен использоваться с осторожностью у пациентов,предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельныесообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например,повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольнаяглаукома, боль в глазах) развившихся при попадании ингаляционногоипратропиума бромида (или ипратропиума бромида в сочетании сагонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами остройзакрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах,затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятенперед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз,вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов.

Если развивается любая композиция этих симптомов, показаныприменение глазных капель, снижающих внутриглазное давление инемедленная консультация специалиста.

Пациенты должны быть проинструктированы о правильном примененииингаляционного раствора БЕРОДУАЛА®. Для предупреждения попаданияраствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый спомощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствиимундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска.Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты,предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфарктемиокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем,тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов,гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей(например при гиперплазии предстательной железы или обструкциишейки мочевого пузыря) БЕРОДУАЛ® должен применяться только послетщательной оценки риск/польза, особенно при использовании дозпревышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаивозникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентов ссопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например,ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечнойнедостаточностью) получающих БЕРОДУАЛ®, следует предупреждать онеобходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердцеили других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца.Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль вгруди, так как они могут быть как сердечной так и легочнойэтиологии.

Гипокалиемия

При применении β2-агонистов может возникать гипокалиемия.

У спортсменов применение БЕРОДУАЛА® в связи с наличием в егосоставе фенотерола может приводить к положительным результатамтестов на допинг.

Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор- динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могутвызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов сгиперреактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлениюавтотранспортом и использованию механизмов не проводилось.

Однако пациентам нужно сообщать, что во время леченияБЕРОДУАЛОМ®они могут испытывать такие нежелательные ощущения, какголовокружение, тремор, нарушения аккомодации глаз, мидриаз изатуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдениеосторожности во время управления автотранспортом или использованиямеханизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательныеощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасныхдействий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту