Куросурф 80мг/мл 1,5мл суспензия для эндотрахеального введения

Инструкция по применению Куросурф 80мг/мл 1,5мл суспензия для эндотрахеального введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 1 фл.: (1,5 мл):

• активный компонент: Порактант Альфа - 120 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид 13,5 мг, вода дляинъекций до 1,5 мл.

По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла,закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком изакрытый пластиковой крышкой.

Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе синструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

От белого до желтоватого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Сурфактант.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях период полувыведениясоставляет 67 ч. Однако вне легких (в сыворотке крови и в другихорганах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовыеколичества липидов сурфактанта.

Фармакодинамика

Порактант Альфа является природным сурфактантом, выделенным излегких свиньи, который содержит почти исключительно полярныелипиды, прежде всего, фосфатидилхолин (около 70% от общегосодержания фосфолипидов) и около 1% специфических гидрофобныхнизкомолекулярных протеинов SP-B и SP-C.

Восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта.Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностноенатяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая ихслипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватномугазообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.Равномерно распределяется в легких и распространяется наповерхности альвеол. У недоношенных новорожденных детейвосстанавливает уровень оксигенации, что требует сниженияконцентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Снижает уровеньсмертности и осложнений от респираторных заболеваний. Применениесурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторногодистресс-синдрома (РДС).

Показания к применению

Лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении навозможное развитие синдрома.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Не применяется.

Побочные действия

Легочное кровотечение; аллергические реакции.

Редко наблюдаются:

• брадикардия;
• артериальная гипотензия;
• снижение насыщаемости крови кислородом;
• закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопленияслизи;
• временное (2-10 мин) снижение электрической активностиголовного мозга.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не установлено.

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся наискусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянныммониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрациикислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом.Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами,имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Методика применения препарата

Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожнопереворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензиянабирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев ивводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. Послевведения проводится ручная вентиляция в течение 1-2 мин сконцентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю нааппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.

Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка отаппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованиемкатетера).

Конец катетера, через который вводится препарат, должен бытьотрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.

Дозировка

Экстренная терапия

Начальная разовая доза 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг). Принеобходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300-400 мг/кг.

Профилактика

Препарат в разовой дозе 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг)необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенкас подозрением на возможное развитие РДС. Повторную дозу препарата100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагнозаРДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100мг/кг) продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза300-400 мг/кг.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применениипрепарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случаепередозировки и только при наличии четких клинических проявлений(со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна бытьпроведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимогоиз легких и терапия, направленная на поддержаниеводно-электролитного баланса.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекциюацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии игипотермии.

В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и,при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление нааппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищенияэндотрахеальной трубки.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопленияслизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введениипрепарата или сразу после его введения, что случается при наличиилегочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасываниеслизи перед введением препарата может снизить вероятностьобструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаленияобструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленнозаменить.

Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секретав течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, заисключением условий, угрожающих жизни.

В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии ипонижения насыщаемости крови кислородом введение препаратанеобходимо приостановить и провести необходимые меры понормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3недель), могут плохо реагировать на заместительную терапиюпрепаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.

Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС илириск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапияполностью устранит смертность и заболеваемость, связанные спреждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные детимогут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.

Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить всоответствии со следующими рекомендациями:

• недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25недель: профилактика рекомендуется;
• недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствияантенатального применения кортикостероидных препаратов.

Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденныхс гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика такжерекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС:перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении,наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребенка, семейнаяпредрасположенность к РДС, кесарево сечение.

Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недельи более: препарат должен вводиться только в случае развитияРДС.

Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстромуувеличению концентрации кислорода в артериальном русле, чтопотребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобыизбежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводитьпродолжительный мониторинг газового состава артериальной крови итканевого содержания кислорода.

Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещатьобратно в холодильник.

Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Условия отпуска из аптек

По рецепту