Армавискон мн средство для околосухожильного и внутрисуставного введения 2мл 1 шт.

Инструкция по применению Армавискон мн средство для околосухожильного и внутрисуставного введения 2мл 1 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

1 мл содержит: натрия гиалуронат - 20,0 мг, натрия хлорид - 7,0мг, маннитол - 5,0 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0,24 мг,натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,055 мг, натрия гидроксид и/иликислота хлористоводородная - до pH 6,5-7,5, вода для инъекций - до1 мл.

Динамическая вязкость раствора составляет более 25 000 мПа·с,осмоляльность – 250 - 350 мОсм/кг, рН – 6,5 - 7,5.

По 2 мл в шприцы. По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковойупаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в пакет или контурнуюячейковую упаковку. По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы невкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без нихвместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускаетсявложение игл одинакового или различного размера. Информация оразмере вложенной иглы (игл) указана на потребительской упаковке.Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения вколичестве 3, 6 или 12 шт.

Характеристика

Средство Армавискон® МН является протезом синовиальной жидкостисухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фонедегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хрящадля улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома,снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза всухожилии и хряще.

Средство для околосухожильного и внутрисуставного введенияАрмавискон® МН (далее – раствор, средство, изделие) представляетсобой прозрачный бесцветный вязкий раствор, в состав котороговходит натрия гиалуронат 40 мг/2 мл и маннитол 10 мг/2 мл.

Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие наметаболизм костной и хрящевой ткани.

Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевойсоли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степениочистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее2,7 МДа).

Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярногоматрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща исиновиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость иэластичность синовиальной жидкости, а также она необходима дляформирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислотыприводит к улучшению функционального состояния сустава.

Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистойструктурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатыхмышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости испособствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения.Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальнымоболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Междулистками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая ихдвижение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стрессмогут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративнымизменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, являетсяпричиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия исуставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функциюи снизить риск образования спаек.

Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием,восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полостисустава или околосухожильном пространстве, где он подвергаетсялокальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзорисследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшиеконцентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальнойжидкости, меньшие концентрации – в связках и прилегающих мышцах.Экскреция в основном осуществляется почками.

В состав Армавискон® МН входит моносахарид маннитол, который,соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильнуюмолекулу с повышенной устойчивостью к деградации.

Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, чтопозволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновойкислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградациюгиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза припосттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизируетклеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказываетпротивовоспалительное действие, предотвращает появление отековпосле инъекций и значительно сокращает восстановительныйпроцесс.

Извлечение или замена средства неприменима, так как ононеотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом,продолжительность терапевтического эффекта – до 6 месяцев и более,в зависимости от места введения и степени заболевания.

Фармакотерапевтическая группа

Медицинское изделие.

Инструкция

Порядок работы со шприцем:

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептическихусловиях;
2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насаженплотно);
3. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр,а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы невыдавить раствор;
4. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до техпор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно;
5. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца;
6. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобыне открутить иглу. Выдавите остатки воздуха из системы, держа однойрукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток,пока на кончике иглы не появится раствор. Раствор следует вводитьмедленно, оказывая минимально необходимое давление. В случаезакупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток.Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменитьиглу.

Для околосухожильного введения:

• Армавискон® МН вводят в область пораженного сухожилия или вместо прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2инъекции;
• Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По меренеобходимости могут применяться повторные курсы лечения;
• Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G.

Для внутрисуставного введения:

• Армавискон® МН вводят в пораженный сустав один раз в неделю,курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколькосуставов. Курс лечения можно повторить при необходимости;
• При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшитьего путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применениепакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов принеобходимости. Лечение средством Армавискон® МН можно начать спустядва-три дня;
• Рекомендуется использовать иглу размером 18G-25G.

Рекомендуется

• Для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли,обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хроническиетендинопатии);
• Для увеличения подвижности сустава и устранения боли,обусловленной первичным или вторичным остеоартритом илипосттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниямисуставов;
• Для реабилитации после артроскопии.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам средства;
• Повышенная чувствительность к белкам грамположительныхбактерий;
• Наличие инфекции или повреждений, или признаков активногозаболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
• Наличие активных воспалительных или инфекционных процессов всуставе;
• Наличие системных нарушений свертываемости крови;
• После введения другого инъекционного препарата в области или внепосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Острый синовит;
• Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Не применять средство при беременности и в период грудноговскармливания.

Побочные действия

После околосухожильного введения средства Армавискон® МНвозможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара,кровоподтек, покраснение или припухлость.

Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышениетемпературы и покраснение в области инъекции после внутрисуставнойинъекции натрия гиалуроната. Есть минимальные риски, связанные спроцедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции икровотечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В настоящее время отсутствует информация о несовместимостисредства с другими лекарственными средствами, применяемыми длялечения заболеваний сухожилий или суставов.

Армавискон® МН не следует назначать одновременно с другимиинъекционными препаратами, вводимыми в области или внепосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, ввидуотсутствия значительного опыта.

Способ применения и дозы

Средство должно вводиться только медицинским персоналом,прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильноепространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава,в асептических условиях в лечебных учреждениях.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать местоинъекции.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащиечетвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислотаосаждается в присутствии этих веществ.

Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Естьнесколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера(калибра) и длины иглы, которые будут использоваться дляоколосухожильного или внутрисуставного введения, в том числеанатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием ихарактеристики пациента (вес, возраст).

Перед началом применения средство рекомендуется выдержать прикомнатной температуре.

Меры предосторожности и особые указания

Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введениисредства в околосухожильное пространство или в полость сустава.

Средство Армавискон® МН следует вводить точно в околосухожильноепространство или в область пораженного сухожилия, при необходимостииспользуя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковоеисследование или томографические снимки.

Следует избегать попадания иглы во время манипуляции вкровеносные сосуды и нервы.

Процедуры следует избегать у пациентов с вазовагальной реакциейи обмороками в анамнезе.

Не следует использовать изделие Армавискон® МН с поврежденнойили вскрытой упаковкой.

Только для однократного применения. Использовать немедленнопосле вскрытия упаковки.

Не использованное до конца средство не подлежит хранению.

Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течениенескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться кврачу.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерийStreptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач долженучитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введениемлюбых биологических веществ.

В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовыестерильные для возможности выбора врачом иглы необходимогокалибра/размера в зависимости от сухожилия/сустава, в который будетвводиться средство.

Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанныйна ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных иглсоблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта