Амбробене 7,5мг/мл 40мл раствор для приема внутрь и ингаляций

Инструкция по применению Амбробене 7,5мг/мл 40мл раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Активное вещество: амброксола гидрохлорид 7.5 мг.
• Вспомогательные вещества: калия сорбат - 1 мг,хлористоводородная кислота - 0.6 мг, вода очищенная - 991.9мг.

40 мл - флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) вкомплекте с мерным стаканчиком - коробки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от есцветногодо светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина.Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличиемгидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильногокольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающимдействием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин ипродолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулируетсерозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клеткиреснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшаетмукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямоевоздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелкихдыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo наживотных показали, что амброксол стимулирует образование и секрециювещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронховэмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказанантиоксидантный эффект амброксола.

Амброксол при совместном применении с антибиотиками(амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличиваетих концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается изЖКТ. Cmaxдостигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-запресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксолапосле приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся всвязи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота,глюкурониды) элиминируются почками.

Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и черезплацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd имедленное перераспределение из тканей в кровь, существенноговыведения амброксола при диализе или форсированном диурезе непроисходит.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксолауменьшается на 20-40%.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2метаболитов амброксола увеличивается.

Клиническая фармакология

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей,сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания к применению

• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов снарушением моторной функции бронхов и повышенным образованиеммокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезнижелудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и IIIтриместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниямипечени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этомпациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами илипринимать препарат в меньшей дозе.

Беременность и лактация

Недостаточно данных относительно применения амброксола прибеременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене воII и III триместрах беременности возможно только по назначениюврача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для материи потенциального риска для плода.

Применение препарата у женщин в период лактации изученонедостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначениюврача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапиидля матери и потенциального риска для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявленотератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудныммолоком.

Применение у детей

Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказанк применению у детей в возрасте до 6 лет.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто(≥10%); часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0.1%, <1%), редко (≥0.01%, < 0.1%), очень редко - < 0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто -сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли вживоте, диарея.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусовоговосприятия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакциягиперчувствительности.

Аллергические реакции: частота не установлена - анафилактическиереакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек,анафилактический шок.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевыхсредств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застойсекрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать состорожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина,цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних вмокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Способ применения и дозы

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимостиот течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене безназначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитическийэффект препарата проявляется при приеме большого количестважидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильноепитье.

Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь послееды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут(15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3раза/сут (30-45 мг/сут).

Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 млраствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни - по 4 мл 2раза/сут (60 мг/сут).

При применении Амбробене в виде ингаляций используют любоесовременное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Передингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида(для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следуетпроводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцироватькашлевые толчки.

Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведениеингаляции после приема бронхолитиков.

Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2раза/сут (7.5-15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2раза/сут (15-30 мг/сут).

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 млраствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).

Передозировка

Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола невыявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенноеслюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты,промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелойпередозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показаносимптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственнымисредствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такиекак синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при примененииамброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочекпациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить приемпрепарата.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене вформе раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только поназначению врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследований по изучению влияния Амбробене на способность куправлению транспортом и работу с техникой не проводилось. Приразвитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожностьпри выполнении действий, требующих повышенной концентрации вниманияи быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта