Альфарона 3000000ме 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Инструкция по применению Альфарона 3000000ме 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Активные вещества: интерферон альфа-2b человеческийрекомбинантный - 500 ООО ME, 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME.

Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрияфосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.

Во флаконах по 500 000 ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME, 5 000 000ME активного вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконовпрепарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картонаили по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковойупаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок илипористую массу белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное, противоопухолевое средство.

Фармакодинамика

Обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующейактивностью. АЛЬФАРОНА при парентеральном введении подвергаетсяраспаду, частично выводится в неизменном виде, главным образомчерез почки. Препарат, как и все интерфероны, может приводить кпоявлению антител к интерферону и, как следствие, к снижениюлечебного эффекта препарата.

Показания к применению

В комплексной терапии у взрослых:

• при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формахв начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздниесроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен приразвивающейся печеночной коме и холестатическом течениизаболевания);
• при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите Ви D без признаков цирроза и при появлении признаков циррозапечени;
• при хроническом вирусном гепатите С;
• при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных,герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменныхменингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно впервые 4 дня заболевания;
• при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах,кератоувеитах;
• при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе,злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичныйретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточномраках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе,гистиоцитозе-X, сублейкемическом миелозе, эссенциальнойтромбоцитопении;
• при рассеянном склерозе.

В комплексной терапии у детей:

• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии послеокончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующегодня после удаления папиллом.

Противопоказания к применению

Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.

Побочные действия

При парентеральном введении возможны озноб, повышениетемпературы, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- итромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализакрови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения - местнаявоспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являютсяпрепятствием для продолжения применения препарата.

При местном применении на слизистой оболочке глаза возможнаконъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичныефолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. При резко выраженныхместных и общих побочных реакциях введение препарата следуетпрекратить.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения,субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применениемсодержимое флакона разводят водой для инъекций (1 мл привнутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл присубконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата долженбыть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения недолжны превышать 4 мин. Разведенный препарат хранению неподлежит.

Внутримышечное и подкожное введение. При остром гепатите Ввводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозуснижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. Принеобходимости (после контрольных биохимических исследований крови)курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю втечение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В приисключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени вводят по1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствииэффекта лечение продлевают до 3-6 месяцев или после окончания 1-2месячного лечения проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6месяцев.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печенипрепарат вводят по 500 тыс. - 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю втечение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками циррозапечени по 250-500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичныеповторные курсы с интервалом не мене 2 месяцев. При хроническомвирусном гепатите С; взрослые - по 3 млн ME в/м или п/к 3 раза внеделю в течение 9 месяцев. Дети - 3 млн МЕ/кв.м (максимальная доза- 3 млн ME) 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.

При раке почки применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалом в3 недели. Общее количество препарата составляет от120 млн ME до 300млн ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6млн ME в течение 2 месяцев. После нормализации гемограммы суточнуюдозу снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапиюпо 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количествопрепарата составляет 420-600 млн ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссиипосле окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяцев ремиссии)по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающуюхимиотерапию.

При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млнME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 меяцев.

При гистиоцитозе - X по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца.Повторные курсы с 1 -2 месячными интервалами в течение 1-3 лет. Присублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении длякоррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 суткив течение 20 дней. При злокачественных лимфомах и саркоме Капошивводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетаниис цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами.При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозецелесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млнME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.

У больных эритродемической стадией грибовидного микоза приповышении температуры свыше 39 С и в случае обострения процессавведение препарата следует прекратить. При недостаточномтерапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курслечения. После достижения клинического эффекта назначаютподдерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7недель. При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по100-150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней,затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второйи третий курсы проводят с интервалом в 2-6 месяцев. При рассеянномсклерозе назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза всутки, при мозжечковом синдроме 1-3 раза в сутки в течение 10 днейс последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введениепрепарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение. При базально-клеточном и плоскоклеточномраке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз всутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местныхвоспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводяткриодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах икератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимостиот тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.

Местное применение. Для местного применения содержимое флаконарастворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Вслучае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правилаасептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильныйфлакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4-10°С неболее 12 часов.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктивупораженного глаза наносят по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мереисчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до3-4. Курс лечения - 2 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту