Занидип рекордати 20мг 56 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой recordati industria chimica & farmaceuti

Инструкция по применению Занидип рекордати 20мг 56 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой recordati industria chimica & farmaceuti

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: лерканидипина гидрохлорид 20 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30,магния стеарат.
• Состав оболочки: ;опадрай желтый (OY-SR-6497) (гипромеллоза,тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, краситель железа оксиджелтый (E172)).

28 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;светло-желтого цвета,круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе -светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор медленных кальциевых каналов, производноедигидропиридинового ряда. Ингибирует трансмембранный ток кальция вкардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры. Механизм гипотензивногоэффекта обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкие мышцысосудов, в результате этого снижается ОПСС. Обладаетпролонгированным антигипертензивным действием. Благодаря высокойселективности отрицательное инотропное действие отсутствует.

Длительность терапевтического действия составляет 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 10-20 мг полностью всасывается. C_max в плазме крови обнаруживается через 1.5-3 ч исоставляет 3.3 нг/мл и 7.66 нг/мл соответственно. Распределение изплазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связывание сбелками плазмы крови превышает 98%. Кумуляции при повторном приемене наблюдается. Подвергается метаболизму. Средний T1/2 составляет8-10 ч.

Клиническая фармакология

Блокатор кальциевых каналов. Антигипертензивный препарат.

Показания к применению

Мягкая и умеренная эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания к применению

Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;нестабильная стенокардия; аортальный стеноз; в течение 1 месяцапосле перенесенного инфаркта миокарда; выраженные нарушения функциипечени; нарушение функции почек (КК менее 10 мл/мин);непереносимость лактозы; галактоземия; синдром нарушенноговсасывания глюкозы/галактозы; беременность; период лактации(грудного вскармливания); женщины детородного возраста, непользующиеся надежной контрацепцией; детский и подростковый возрастдо 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата;повышенная чувствительность к другим производнымдигидропиридинового ряда.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации (грудноговскармливания) противопоказано.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет;

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;редко отмечалисьэффекты, связанные с сосудорасширяющим действием - периферическиеотеки, ощущение "приливов" крови к лицу, сердцебиение, тахикардия,боль в груди, снижение АД, стенокардия, инфаркт миокарда, астения,утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: ;очень редко - диспепсия,тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, обратимое повышениеактивности печеночных ферментов, гиперплазия десен.

Прочие: ;очень редко - полиурия, кожная сыпь, сонливость,миалгия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами CYPЗА4 (в т.ч. скетоконазолом, интраконазолом, эритромицином) возможны проявлениялекарственного взаимодействия (комбинации применять состорожностью).

При применении совместно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. сантидепрессантами, рифампицином) возможно уменьшениеантигипертензивного действия лерканидипина.

Возможно усиление гипотензивного эффекта лерканидипина приупотреблении сока грейпфрута.

Этанол может потенцировать действие лерканидипина.

При одновременном применении с метопрололом, биодоступностьлерканидипина уменьшается на 50%. Этот эффект может встречаться ипри одновременном применении с другими бета-адреноблокаторами,поэтому может потребоваться коррекция дозы лерканидипина длядостижения терапевтического эффекта при данной комбинации.

Лерканидипин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4,поэтому ингибиторы и индукторы этого изофермента, при одновременномприменении, могут влиять на метаболизм и выведение лерканидипина.Не рекомендуется одновременное применение лерканидипина сингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир,эритромицин, тролеандомицин).

Не рекомендуется одновременное применение циклоспорина илерканидипина, т.к. наблюдается увеличение концентрации обоихвеществ в плазме крови.

Следует проявлять осторожность при одновременном применениилерканидипина с другими субстратами CYP3A4 (терфенадин, астемизол,антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон,хинидин).

При одновременном применении лерканидипина в дозе 20 мг смидазоламом биодоступность лерканидипина у пациентов пожилоговозраста может увеличиваться приблизительно на 40%.

Лерканидипин следует назначать с осторожностью одновременно синдукторами CYP3A4, например, противосудорожные средства (фенитоин,карбамазепин) и рифампицин, поскольку возможно снижениеантигипертензивного действия препарата. Необходим регулярныйконтроль АД.

При одновременном применении лерканидипина в дозе 20 мг упациентов, постоянно принимающих бета-метилдигоксин, не былоотмечено фармакокинетического взаимодействия, в то время как уздоровых добровольцев, которых лечили дигоксином, отмечалосьувеличение значения Cmax ;для дигоксина в среднем на 33% послеприема 20 мг лерканидипина натощак, при этом AUC и почечный клиренсизменялись незначительно. Необходимо контролировать наличиепризнаков интоксикации дигоксином у пациентов, принимающиходновременно дигоксин и лерканидипин.

Одновременное применение лерканидипина с циметидином (до 800 мг)не вызывает значительных изменений концентрации лерканидипина вплазме крови. При высоких дозах циметидина могут увеличиватьсябиодоступность и антигипертензивное действие лерканидипина.

При одновременном применении лерканидипина (20 мг) исимвастатина (40 мг), значение AUC для симвастатина увеличивалосьна 56%, а это же значение для его активного метаболита -β-гидроксикислоты - на 28%. ;При приеме препаратов в разное времясуток (лерканидипин - утром, симвастатин - вечером) можно избежатьнежелательного взаимодействия.

Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременномприеме сока грейпфрута и лерканидипина.

Этанол может потенцировать антигипертензивное действиелерканидипина.

Способ применения и дозы

Внутрь по 10 мг 1 раз/сут не менее чем за 15 минут до еды,предпочтительно утром. В зависимости от достигнутоготерапевтического эффекта доза может быть увеличена до 20 мг.Терапевтическую дозу подбирают постепенно, при необходимости,увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 недели после началалечения.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применять при почечной и/или печеночнойнедостаточности легкой и умеренной степени, у пациентов пожилоговозраста, при СССУ (без кардиостимулятора), ИБС, дисфункции левогожелудочка.

Условия отпуска из аптек

По рецепту