Вессел дуэ ф 250ле 60 шт. капсулы

Инструкция по применению Вессел дуэ ф 250ле 60 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: сулодексид 250 ЛЕ;
• Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3,30 мг,кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин 83,87 мг. Компонентыоболочки капсулы: желатин 53,15 мг, глицерол 22,07 мг,этилпарагидроксибензоат натрия 0,26 мг, пропилпарагидроксибензоатнатрия 0,13 мг, титана диоксид (Е171) 0,29 мг, железа оксид красный(Е172) 0,86 мг.

* – липопротеинлипазная единица.

Капсулы 250 ЛЕ.

По 20 или 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевойплёнки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ; по 3 блистера по 20капсул или по 2 или 4 блистера по 25 капсул вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета,содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый илирозовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Характеристика

Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственнымпрепаратом, представляющим собой естественную смесьгликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярноймассой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основнымисвойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладаетсродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая – к кофакторуII гепарина (КГII).

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное, профибринолитическое.

Фармакокинетика

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно иливнутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращенияв месте инъекции.

Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсноговведения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 6 0 м инутсоставляло 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/лсоответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов вконцентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях.Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками.При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 %сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурнойи функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, свосстановлением нормальной плотности отрицательного электрическогозаряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препаратнормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровнятриглицеридов (стимулирует липолитический фермент –липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в составЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатииопределяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальноймембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт сниженияпролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в кровиуровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания егоингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного ивнутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемойдозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства кантитромбину и кофактору II гепарина, который последовательноснижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.

Антитромботическая активность – результат всех видов действия,которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку(ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическоедействие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтноедействие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Показания к применению

• Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе ипосле перенесённого инфаркта миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения, включая острый периодишемического инсульта и период раннего восстановления;дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом,сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистаядеменция;
• окклюзионные поражения периферических артерий какатеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии, тромбозы глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) имакроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы,энцефалопатия, кардиопатия);
• тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром(назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед занизкомолекулярными гепаринами);
• лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении,поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность;
• геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиесяпониженной свертываемостью крови;
• беременность I триместр.

С осторожностью: при совместном применении с антикоагулянтамиследует контролировать параметры свёртываемости крови.

Беременность и лактация

При беременности назначается под строгим наблюдением врача.Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения ипрофилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I воII и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикозабеременных.

Побочные действия

По данным клинических исследований

Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций,связанных с применением сулодексида, были получены в ходеклинических исследований с участием пациентов, проходивших лечениестандартными дозами препарата при обычной продолжительности курсатерапии.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, быликлассифицированы по системно-органному классу и распределены почастоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 до

Нервная система: нечасто – головная боль, очень редко – потерясознания.

Орган слуха: часто – головокружение.

Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в верхней части живота,диарея, тошнота, нечасто – ощущение дискомфорта в животе,диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко – желудочноекровотечение.

Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различнойлокализации, нечасто – экзема, эритема, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – больв месте инъекции, гематома в месте инъекции, очень редко –периферический отёк.

По данным пострегистрационных наблюдений.

В ходе пострегистрационного применения сулодексида былизарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частотаданных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем,что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений.Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируетсякак «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихсяданных).

Со стороны психики: дереализация.

Со стороны нервной системы: судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения,приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура,генерализованная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевогопузыря, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди,боль, жжение в месте инъекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Значимого взаимодействия препарата Вессел® Дуэ Ф с другимипрепаратами не установлено. При применении сулодексида нерекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие насистему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых инепрямых).

Способ применения и дозы

По 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи в течение 30-40дней. Обычно, лечение начинают с применения препарата влекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечногоприменения» по 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, втечение 15-20 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностическогообследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования можетбыть изменён.

Передозировка

Кровотечение является единственным явлением, которое можетвозникнуть при передозировке. В случае развития кровотечениянеобходимо введение протамина сульфата (1 % раствор),применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Меры предосторожности и особые указания

В начале и конце лечения целесообразно определить следующиепоказатели: активированное частичное тромбопластиновое время,антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания.

Вессел® Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированногочастичного тромбопластинового времени приблизительно в полторараза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмамипрепарат

Вессел® Дуэ Ф не влияет.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту