Тиоктацид 600 т 25мг/мл 24мл 5 шт. раствор для внутривенного введения

Инструкция по применению Тиоктацид 600 т 25мг/мл 24мл 5 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 апм.:

• Активное вещество: тиоктата трометамол – 952,2876, в пересчетена тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту - 600 мг;
• Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая местоприложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета ибелая точка.

По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддонувместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Фармакокинетика

Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация. Объемраспределения – около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболитывыводятся почками (80-90%). Период полувыведения – 20 - 50 минут.Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческоморганизме, где она выполняет функцию кофермента в реакцияхокислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты иальфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогеннымантиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка квитаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсическогодействия свободных радикалов, возникающих в процессах обменавеществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения,проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрациюэндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшениювыраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказываетгепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое,гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатомсинергического действия тиоктовой кислоты и инсулина являетсяповышение утилизации глюкозы.

Показания к применению

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другимкомпонентам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствуетдостаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид® 600 Т удетей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткампрепарат назначать нельзя.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:Очень часто: >1/10; Часто:1/100; Нечасто:1/1000; Редко:1/10000;Очень редко:

Аллергические реакции: Очень редко – кожная сыпь, крапивница,зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакциивплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств: Очень редко –судороги, диплопия.

Со стороны крови и сердечно-сосудистой системы: Очень редко –пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-занарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Общего характера: Часто – при быстром внутривенном введенииможет наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднениедыхания, которые самостоятельно проходят; Нечасто - нарушениевкусовых ощущений (металлический привкус); Редко могут наблюдатьсяаллергические реакции в месте инфузии; Редко – тошнота и рвота;Очень редко – из-за улучшения утилизации глюкозы может снизитьсяуровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии(спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль,расстройства зрения).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатинаотмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременномприменении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральныхгипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтомурекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особеннов начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимоуменьшение дозы гипо-гликемических препаратов во избежание развитиясимптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовойкислоты.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелойполинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение2-4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид®БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (небыстрее 2 мл/мин).

Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора спомощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае времявведения должно составлять не менее 12 минут.

Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулыследует извлекать из картонной упаковки непосредственно передприменением.

Препарат Тиоктацид® 600 Т может применяться в виде инфузий в0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии - 100-250 мл) в течение30 минут.

Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернувсосуд алюминиевой фольгой).

Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен втечение 6 часов.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в формераствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки - лечение симптоматическое, принеобходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержаниюфункций жизненноважных органов.

Меры предосторожности и особые указания

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворомдекстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими сдисульфидными и SH-группами, этанолом. Употребление алкоголяявляется фактором риска развития полинейропатии и может снизитьэффективность препарата Тиоктацид® 600Т, поэтому пациентам следуетвоздерживаться от приема алкогольных напитков как во время леченияпрепаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фонеподдержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту