Тералиджен ретард 20мг 30 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Тералиджен ретард 20мг 30 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: алимемазин (алимемазина тартрат) - 20 мгили 40 мг или 60 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип101), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магниястеарат;
• Оболочка: Опадрай II 85F230124 (для дозировки 20 мг), ОпадрайII 85F230060 (для дозировки 40 мг), Опадрай II 85F265071 (длядозировки 60 мг): поливиниловый спирт частично гидролизованный,титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксиджелтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочнойоболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойсветло-коричневого цвета (для дозировки 20 мг), коричневого цвета(для дозировки 40 мг) и краснокоричневого цвета (для дозировки 60мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство. Седативное средство.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действиеалимемазина начинается через 15-20 минут после введения.Максимальная концентрация (С max) алимемазина и площадь подфармакокинетической кривой (AUC) для препарата Тералиджен® ретардлинейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальнойконцентрации алимемазина (Тmax) для препарата Тералиджен® ретардсоставляет 5-6 часов. Связь алимемазина с белками плазмы составляет20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80 % ввиде метаболита (сульфоксида). Период полувыведения (Т1/2)алимемазина для препарата Тералиджен® ретард составляет 15-17часов.

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует какмягкое седативное и противотревожное средство, оказываетположительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии.Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихсявследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых,травматических и инфекционных нарушениях функций центральнойнервной системы.

Седативный эффект способствует нормализации сна у пациентов этойкатегории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью.Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадойадренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловленоблокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют приаллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и прикожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному иседативному действию, чем дипразин. Противозудное действиеобусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Показания к применению

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического(противотревожного) средства и средства, улучшающего засыпание:

• деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией),протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффектатревоги (в составе комбинированной терапии);
• органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или всоставе комбинированной терапии);
• расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составекомбинированной терапии;
• генерализованное тревожное расстройство (в составекомбинированной терапии);
• обсессивно-компульсивное расстройство (в составекомбинированной терапии);
• реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакцияна стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненнаяреакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - всоставе комбинированной терапии;
• диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составекомбинированной терапии);
• соматоформные расстройства (соматизированное расстройство,недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическоерасстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервнойсистемы, устойчивое соматоформное болевое расстройство,неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформныерасстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженнойтревоге или при неэффективности стандартной терапии;
• неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервнойсистемы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервнойсистемы (в составе комбинированной терапии);
• нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
• эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный ипограничный типы) - в составе комбинированной терапии;
• истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся,избегающее) расстройство личности (в составе комбинированнойтерапии);
• стойкое изменение личности после переживания катастрофы (всоставе комбинированной терапии);
• гиперкинетическое расстройство поведения (в составекомбинированной терапии);
• расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составекомбинированной терапии при неэффективности стандартнойтерапии);
• несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапииили в составе комбинированной терапии);
• беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки,относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированнойтерапии);
• другие невротические расстройства (неврастения, неуточненноеневротическое расстройство) - в составе комбинированнойтерапии;
• бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированнойтерапии при неэффективности стандартной терапии).

В качестве противоаллергического средства:

• зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактномдерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице,укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другиминеядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина,сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зудвульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или всоставе комбинированной терапии;
• неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составекомбинированной терапии).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• паркинсонизм;
• миастения;
• синдром Рейе;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы(МАО);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет (для данной лекарственнойформы).

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, еслив анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратовфенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря;предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольнойглаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальнойгипотензии.

Беременность и лактация

Применение алимемазина противопоказано при беременности и впериод грудного вскармливания. Если беременность наступает в периодлечения, следует отменить препарат. При необходимости примененияпрепарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстраяутомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема иредко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция(беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения,раздражительность), спутанность сознания, экстрапирамидныерасстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия(парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижениеартериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочкиполости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижениеаппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке,повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря,задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозговогокроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация,фотосенсибилизация.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков,снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических(нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общейанестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуетсякоррекция доз). Трициклические антидепрессанты иантихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активностьалимемазина. При одновременном применении алимемазина с этаноломвозможно усиление угнетения центральной нервной системы. Алимемазинослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков,эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическимиЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуетсякоррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторамивозможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременномприменении у кормящих матерей возможно повышение концентрациипролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО(одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина ипроизводных фенотиазина повышается риск возникновения артериальнойгипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающимикостномозговое кроветворение, увеличивается рискмиелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которымотносится и алимемазин) с гепатотоксическими ЛС может усиливатьпроявления гепатотоксичности последних.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимыйхарактер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии. Препаратназначают в необходимой дозе один раз в день или два раза в день синтервалом в 12 часов в одно и тоже время.

С целью определения переносимости алимемазина возможно применятьпролонгированную форму после приема препаратов Тералиджена влекарственной форме непосредственного высвобождения (таблетки,раствор для внутримышечного введения).

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 20-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Снотворный и седативный эффекты могут быть достигнуты приоднократном приеме 20- 60 мг.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 20-40мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 иболее месяцев и определяется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилоговозраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, заисключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум вушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационныхпроб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа доаллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты наналичие беременности. В период лечения не следует употреблятьалкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другимитранспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работадиспетчера и оператора).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту