Селинкро 18мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

"Table_H_Center">Органы и системы органовЧастотаНежелательная реакцияСо стороны обмена веществ и питанияЧастоСнижение аппетитаНарушения психикиОчень частоБессонницаЧастоРасстройства снаСпутанность сознанияБеспокойствоСнижение либидо (

в т.ч.

отсутствие)Частота неизвестнаГаллюцинации (

в т.ч.

слуховые, тактильные, зрительные и соматические)Диссоциативные расстройстваСо стороны нервной системыОчень частоГоловокружениеГоловная больЧастоСонливостьТреморРасстройства вниманияПарестезияГипестезияСо стороны сердцаЧастоТахикардияОщущение сердцебиенияСо стороны ЖКТОчень частоТошнотаЧастоРвотаСухость во ртуСо стороны кожи и подкожных тканейЧастоПовышенное потоотделениеСо стороны скелетно-мышечной исоединительной тканиЧастоМышечные спазмыОбщие расстройства и нарушения вместе введенияЧастоУтомляемостьАстенияНедомоганиеОщущение измененности состояния (

в т.ч.

ощущение тумана в голове, оцепенение)Лабораторные и инструментальные данныеЧастоСнижение массы тела

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратамиin vivo не проводились.

В соответствии с данными исследований in vitro, нет основанийпредполагать наличие клинически значимого взаимодействия междуналмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами,подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментовCYP450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременноеприменение с препаратами, являющимися мощными ингибиторамиизофермента UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол,медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), можетзначительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данныхлекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли можетпривести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случаедлительного одновременного применения мощных ингибиторовизофермента UGT2B7, нельзя исключать потенциально возможноеповышение экспозиции налмефена. Соответственно одновременноеприменение с индукторами UGT (например дексаметазон, фенобарбитал,рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижениюконцентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.

В случае применения налмефена одновременно с опиоиднымиагонистами (например некоторые противокашлевые, противопростудные,противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) можетнаблюдаться снижение их терапевтического эффекта.

Не существует клинически значимое фармакокинетическоевзаимодействие между налмефеном и алкоголем.

После применения налмефена может отмечаться незначительноеухудшение когнитивных и психомоторных функций. Однако результатодновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил суммуэффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности.

Одновременное применение алкоголя и Селинкро не предотвращаетразвитие алкогольной интоксикации.

Способ применения и дозы

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачунеобходимо оценить клиническое состояние пациента и уровеньпотребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуетсядополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрироватьуровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2нед. Тем пациентам, у которых на протяжении этих 2 нед сохранилсясопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкроможет быть назначен при повторном визите.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальнойподдержкой, направленной на сохранение приверженности лечению иснижение уровня потребления алкоголя.

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержанияот алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточнойцелью на пути к полному воздержанию.

Селинкро применяется по необходимости. Решение о приемепрепарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению,высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч допредполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг.Если пациент начал употреблять алкоголь, не приняв предварительнотаблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.

Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 табл.

В ходе клинических исследований максимальное улучшениенаблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента налечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимооценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен постоянноопределять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, егообщее состояние, приверженность терапии и возникновение побочныхэффектов. Длительность клинических исследований Селинкро непревышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного годадолжно осуществляться с осторожностью.

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытыепленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следуетделить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефенможет вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекциядозы не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умереннойпочечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умереннойпеченочной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективностьСелинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этойвозрастной группе отсутствуют.

Передозировка

В исследовании у пациентов с диагнозом патологическогопристрастия к азартным играм налмефен применялся в дозах до 90мг/сут на протяжении 16 нед. В исследовании у пациентов синтерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе108 мг/сут на протяжении более 2 лет. Сообщалось о случаеоднократного приема налмефена в дозе 450 мг, который несопровождался изменением АД, ЧСС, частоты дыхательных движений илитемпературы тела.

В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовалописанному выше в разделе «Побочные действия», однако опытнаблюдения ограничен.

Лечение: при передозировке рекомендуется симптоматическаятерапия и наблюдение за состоянием пациента.

Меры предосторожности и особые указания

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержанияот алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточнойцелью на пути к полному воздержанию.

Применение опиоидов. В экстренной ситуации, когда пациенту,принимающему Селинкро, необходимо введение опиоидов, дозыпоследних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могутпревышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживатьсимптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введенияопиоидов, и другие нежелательные реакции.

Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуациинеобходимо введение опиоидов, их дозы должны подбиратьсяиндивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высокихдоз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состояниемпациента.

Селинкро необходимо временно отменить за 1 нед допредполагаемого применения опиоидов, например в ходе плановогохирургического вмешательства.

Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациентусообщить медицинским работникам о времени последнего приемапрепарата в случаях, когда становится необходимым применениеопиоидов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственныепрепараты, содержащие опиоиды (например противокашлевые препараты иопиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающихтерапию Селинкро. Налмефен противопоказан у пациентов, принимающихв настоящее время опиоидные анальгетики.

Сопутствующие заболевания

Психические расстройства. В ходе проведения клиническихисследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики.Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, несвязанные с началом применения Селинкро и/или они не являютсявременными, врач должен учесть альтернативные причины возникновенияданных симптомов и оценить необходимость продолжения терапиипрепаратом Селинкро.

Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течениемпсихических заболеваний. Следует назначать Селинкро с осторожностьюпациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазедекомпенсации, в т.ч. пациентам с диагнозом «большое депрессивноерасстройство».

Судорожные расстройства. Опыт применения препарата у пациентов ссудорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги,развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Рекомендуетсясоблюдать осторожность, если Селинкро применяется с цельюуменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.

Нарушения функции почек или печени. Селинкро активнометаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. Поэтой причине следует соблюдать осторожность при назначении Селинкропациентам с легкой или умеренной почечной или печеночнойнедостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначенииСелинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и АСТ (более чем в 3раза превышающим ВГН), т.к. данная категория пациентов исключаласьв ходе клинических исследований.

Пожилые пациенты (≥65 лет). Клинические данные по применениюСелинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет истарше ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначенииСелинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.

Другие. Следует соблюдать осторожность при одновременномприменении Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.

Лактоза. Пациенты с такими редкими наследственными проблемами,как непереносимость галактозы, дефицит лактазы илиглюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данныйпрепарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами. Влияние налмефена на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота,головокружение, бессонница и головная боль. Бóльшая часть этихреакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь вначале лечения. Пациентам, принимающим Селинкро, не рекомендуетсяуправлять транспортными средствами и работать с механизмами до техпор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту