Ровамицин 3млн. 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Ровамицин 3млн. 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: спирамицин 3 млн.МЕ.
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг,магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный -32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлозамикрокристаллическая - до 800 мг.
• Состав оболочки: ;титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;белого с кремовымоттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" наодной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовымоттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериальногодействия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке засчет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы ;(МПК<1 мг/л):грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacteriumdiphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcusspp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы),Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы -Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp.,Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp.,Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp.,Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.,Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydiaspp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae,Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы ;(антибиотик умеренноактивен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseriagonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasmaurealyticum.

Устойчивые микроорганизмы ;(МПК>4 мг/л; по крайней мере 50%штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы -Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательныеаэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp.,Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные -Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большойвариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь вдозе 6 млн.МЕ Cmax ;спирамицина в плазме составляет около 3.3мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd;примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани(концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрацияспирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы,моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человекаконцентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточновысокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношениивнутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плодасоставляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующиеконцентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активныхметаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 ;из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главнымобразом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы.Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), оченьнезначительно.

Клиническая фармакология

Антибиотик группы макролидов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическимстрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамнымиантибиотиками, особенно в случае противопоказаний к ихприменению);
• острый синусит (учитывая чувствительность наиболее частовызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препаратаРовамицин® ;показано в случае противопоказаний к применениюбета-лактамных антибиотиков);
• острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными кспирамицину микроорганизмами;
• острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейсяпосле острого вирусного бронхита;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов рисканеблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов иклинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
• пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими какChlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжестии наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятногоисхода);
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго,импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особеннорожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
• инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
• негонококковые инфекции половых органов;
• токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
• инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани,включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией набета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (припротивопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но нелечения) менингококкового менингита:

• у больных после проведения лечения и перед выходом изкарантина;
• у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации вконтакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной вокружающую среду.

Противопоказания к применению

• Период лактации;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острогогемолиза);
• детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, длятаблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С ;осторожностью ;назначают Ровамицин® ;при обструкции желчныхпротоков, при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Ровамицин® ;можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® ;прибеременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду вовремя беременности отмечается с 25% до 8% при использованиипрепарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действияне наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® ;в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновениеспирамицина в грудное молоко.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет).

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частотывозникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%),очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частотанеизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, диарея;очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частотанеизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждениеслизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при примененииспирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;очень редко(<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальныхпоказателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: ;очень редко (отдельные случаи) -преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: ;очень редко (<0.01%) -острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко - удлинениеинтервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: ;кожная сыпь, крапивница, кожныйзуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек,анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включаяпурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;очень редко - острыйгенерализованный экзантематозный пустулез.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижениемконцентрации леводопы в плазме. При одновременном назначенииспирамицина необходим клинический контроль и коррекция дозлеводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активностинепрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Видинфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общеесостояние больного являются предрасполагающими факторами риска. Приподобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере самаинфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако приприменении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдаетсячаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов,циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторыхцефалоспоринов.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Взрослым ;назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У ;детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет ;следуетприменять только таблетки 1.5 млн.ME.

У ;детей старше 6 лет ;суточная доза составляет от 150-300тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME накг массы тела, но ;при массе тела ребенка более 30 кг ;она недолжна превышать 9 млн.ME

Для ;профилактики менингококкового менингита ;взрослым;назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, ;детям ;- по 75тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек ;в связи с незначительнойпочечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количествомводы.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: ;возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлиненияинтервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались уноворожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/ввведения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинениюинтервала QT.

Лечение: ;при передозировке спирамицина рекомендуетсяЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT,особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденноеудлинение интервала QT, одновременное применение препаратов,удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитиежелудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота несуществует. При подозрении на передозировку спирамицинарекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печенинеобходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема ипустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следуетпредположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; еслитакая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и вдальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и вкомбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей ихпроглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностьюобструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата наспособность к управлению автомобилем и заниматься другимипотенциально опасными видами деятельности. Однако следует приниматьво внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять навнимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение овозможности управления автомобилем или занятия другими потенциальноопасными видами деятельности у конкретного пациента долженпринимать лечащий врач.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту