Риниколд макс 10 шт. таблетки

Инструкция по применению Риниколд макс 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: кофеин - 30,0 мг; парацетамол - 500,0 мг;фенилэфрина гидрохлорид - 10,0 мг, хлорфенирамина малеат - 2,0мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая;крахмал кукурузный; желатин; повидон-К30; метилпарагидроксибензоат;пропилпарагидроксибензоат; тальк; магния стеарат;карбоксиметилкрахмал натрия.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги или стрипе изалюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4 блистера или стрипа вместе синструкцией по медицинскому применению помещают в пачкукартонную.

Описание лекарственной формы

Белые, двояковыпуклые, овальной формы, не покрытые оболочкойтаблетки с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующеененаркотическое средство+психостимулирующеесредство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторовблокатор).

Фармакокинетика

Парацетамол: абсорбция высокая, быстро и практически полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обнаруживается вплазме крови через 5 минут после приема натощак, время достижениямаксимальной концентрации TСmax – 0,5-2 ч; Cmax – 5-20 мкг/мл.Связь с белками плазмы незначительная, при приеме в терапевтическихдозах – около 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.Одновременный прием с пищей может снижать концентрацию парацетамолав плазме крови и увеличивать Tmax. Степень абсорбции парацетамолане зависит от приема пищи. Метаболизируется в печени (90-95 %): изкоторых 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотойи сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 %подвергается гидроксилированию с образованием 8 активныхметаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уженеактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболитымогут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать ихнекроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1,CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительнымипутями метаболизма являются гидроксилирование до3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола,которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. Увзрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч.недоношенных) и маленьких детей – сульфатирование. Конъюгированныеметаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты сглутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической)активностью.

Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатовглюкуронида и сульфата. В виде неизменного парацетамола выводитсяменее 5 % принятой дозы. Период полувыведения (T½) – 1-4 часа. Упожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличиваетсяT½.

Кофеин: быстро и практически полностью всасывается вжелудочно-кишечном тракте, время достижения максимальнойконцентрации TCmax – 5-90 минут после приема натощак. У взрослыхвыведение практически полностью происходит посредством печеночногометаболизма. Наблюдается выраженная вариабельность индивидуальныхзначений элиминации у взрослых. Средний период полувыведения (T½)из плазмы крови составляет около 5 ч, в некоторых случаях – до 10ч. Связь кофеина с белками плазмы составляет 35 %. Кофеин почтиполностью метаболизируется в печени путем окисления идеметилирования до различных производных ксантина. Около 10 %выводится почками в неизменном виде.

Фенилэфрин после приема внутрь плохо всасывается изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участиимоноаминооксидазы (МАО) при первичном прохождении через стенкукишечника и печени, поэтому при приеме внутрь биодоступностьнизкая. Выводится почками, практически полностью в виде сульфатныхконъюгатов. Максимальная концентрация фенилэфрина в плазмедостигается в течение 45 минут-2 часов, период полувыведения изплазмы (T½) – около 2-3 часов.

Хлорфенамин: максимальная концентрация в плазме кровидостигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Периодполувыведения из плазмы (T½) – 16-19 ч. Обладает низкойбиодоступностью на уровне 25-50 % вследствие выраженного эффектапервичного прохождения. Связь с белками плазмы около 70 %.Кажущийся объем распределения препарата относительно высокий –около 3-7 л на килограмм массы тела. Период полувыведения из плазмы(T½) у взрослых пациентов составляет 15-36 часов. Выводитсяпочками, преимущественно в виде метаболитов – 70-83 % и частично внеизменном виде.

Фармакодинамика

Парацетамол: ненаркотический анальгетик, обладаетобезболивающим, жаропонижающим действием. Механизм его действиязаключается в блокировании циклооксигеназы (ЦОГ) I и IIпреимущественно в центральной нервной системе, воздействуя нацентры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточныепероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняетпрактически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтезпростагландинов в периферических тканях, он не изменяетводно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочкужелудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенноподходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта ванамнезе (например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечениемв анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам,принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когдаингибирование периферических простагландинов может бытьнежелательным.

Кофеин: является обезболивающим адъювантом, который усиливаетдействие парацетамола. Клинические исследования показали, чтопрепараты, содержащие комбинацию парацетамола-кофеина, обладаютболее сильным обезболивающим эффектом по сравнению с препаратами,содержащими только парацетамол (p≤0,05). Кофеин вызывает расширениекровеносных сосудов скелетных мышц, сердца и почек, оказываетспазмолитическое действие, расширяет бронхи, оказываетобщетонизирующее действие (повышает физическую и умственнуюработоспособность, уменьшает утомляемость и сонливость).

Фенилэфрин: сосудосуживающее, альфа-адреномиметическое средство,действие которого направлено на стимуляцию постсинаптическихальфа-адренорецепторов, с умеренным сосудосуживающим действием.Уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделовдыхательных путей и придаточных пазух носа, снижая чувствозаложенности и облегчая носовое дыхание.

Хлорфенамин: блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Действиехлорфенамина включает ингибирование гистамина в гладкой мышечнойткани, уменьшение проницаемости капилляров и вследствие этоговызывает уменьшение отека слизистых оболочек верхних отделовдыхательных путей при аллергических реакциях, уменьшая выделения иснижая чувство заложенности носа, слезотечение, чихание.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшуюпереносимость симптомов недомогания и лихорадки при острыхреспираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях.

Показания к применению

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», ОРВИ, в томчисле гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Противопоказания к применению

• выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• артериальная гипертензия;
• портальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
• одновременный прием трициклических антидепрессантов,ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов;
• повышенная чувствительность к парацетамолу и другимкомпонентам, входящим в состав препарата РиниКолд Макс®;
• прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в составпрепарата РиниКолд Макс®;
• беременность
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 15 лет);
• алкоголизм;
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома.

С осторожностью

• бронхиальная астма;
• заболевания щитовидной железы;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• эмфизема;
• хронический бронхит;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• гемолитическая анемия;
• заболевания крови;
• острый гепатит;
• вирусный гепатит;
• алкогольный гепатит;
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера,Дубина-Джонсона и Ротора);
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• прогрессирующие злокачественные заболевания;
• одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиятьна печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин,рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальныхферментов печени);
• пилородуоденальная обструкция;
• стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• эпилепсия;
• гиперплазия предстательной железы;
• дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия(недостаточный запас глутатиона в печени).

Беременность и лактация

В связи с отсутствием клинических данных, безопасностьприменения препарата РиниКолд Макс® при беременности и в периодгрудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препаратаданной категории пациентов противопоказано.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационномприменении лекарственного препарата РиниКолд Макс®, быликлассифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирнойорганизации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко(≥1/10000,˂1/1000), очень редко (˂1/10000), включая отдельныесообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным установитьчастоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - частотанеизвестна: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическаяанемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения,лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы - частота неизвестна:кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек,анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы - частота неизвестна:головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышеннаявозбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения - частота неизвестна:расширение зрачка (мидриаз), парез аккомодации, повышениевнутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца - частота неизвестна: тахикардия,ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов - частота неизвестна: повышениеартериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения - частота неизвестна: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения - частота неизвестна: тошнота,рвота, боль в эпигастральной области, диарея, сухость слизистойоболочки полости рта и носа.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - частотанеизвестна: гепатотоксическое действие.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - частотанеизвестна: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия,интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднениемочеиспускания.

Описание некоторых нежелательных реакций

Серьезные кожные реакции - очень редко: острый генерализованныйэкзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитиемгнойничковых высыпаний, характеризуется лихорадкой и диффузнойэритемой, сопровождающейся жжением и зудом (может возникнуть отеклица, рук и слизистых); синдром Стивенса-Джонсона (ССД)(злокачественная экссудативная эритема), тяжелая форма многоформнойэритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полостирта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистыхоболочек; токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдромЛайелла)(синдром является следствием обширного апоптозакератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи вместах дермоэпидермального соединения, пораженная кожа имеет видошпаренной кипятком).

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов,следует прекратить приема препарата РиниКолд Макс® и немедленнообратиться к врачу!

Взаимодействие с лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы МАО, седативныхпрепаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства,антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышаютриск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают рискгепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижаетскорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурическихпрепаратов.

При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином,карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другимииндукторами микросомальных ферментов печени, повышается рискразвития гепатотоксического действия парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола периодполувыведения (Т½) хлорамфеникола может увеличиваться.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкоеиспользование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияетна международное нормализованное отношение (МНО). Однако, припродолжительном регулярном использовании парацетамол усиливаетэффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производныхкумарина), что увеличивает риск кровотечений.

Влияние кофеина

Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличениюэкскреции лития почками. Резкое прекращение приема кофеина можетпривести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

Влияние хлорфенамина

Хлорфенамин при одновременном приеме с ингибиторамимоноаминооксидазы (МАО), фуразолидоном может привести кгипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Влияние фенилэфрина

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другимисердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии иинфаркта миокарда.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить кповышению артериального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторови антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическоедействие фенилэфрина.

Одновременное назначение галотана и фенилэфрина повышает рискразвития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который всвою очередь усиливает альфа-адреномиметическую активностьфенилэфрина.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Детям старше 15 лет и взрослым – по 1 таблетке 3-4 раза в суткис интервалами между приемами 4-6 часов.

Прием препарата РиниКолд Макс® рекомендован через 1-2 часа послеприема пищи. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Курс лечения не должен превышать 5 дней.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 днейпосле начала приема препарата РиниКолд Макс® рекомендуетсяобратиться к врачу.

Передозировка

В случае передозировки препаратом РиниКолд Макс® следуетнемедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощиявляется критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либопризнаков или симптомов.

Симптомы (обусловлены наличием парацетамола)

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночнойнедостаточности, которая может привести к необходимоститрансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приемепарацетамола свыше 10-15 г.

При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичностьпарацетамола для печени, (см. разделы «Взаимодействие с другимилекарственными средствами» «Особые указания»), поражение печениможет возникать после приема парацетамола в количестве 5 г иболее.

При длительном приеме препарата с превышением рекомендованнойдозы препарат может оказывать нефротоксическое действие (почечнаяколика, неспецифическая бактириурия, интерстициальный нефрит,папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки могут проявитьсяследующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледностькожных покровов, анорексия, судороги, метаболический ацидоз. Через1-2 суток определяются поражения печени (болезненность в областипечени, повышение активности «печеночных ферментов»), возможноразвитие нарушения углеводного обмена и метаболическогоацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночнойнедостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функциимозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть долетального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть.Также возможно развитие острой печеночной недостаточности с острымтубулярным некрозом, характерными признаками которого является больв поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжелоепоражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи сердечнойаритмии, панкреатита.

Лечение

Немедленная госпитализация. В случае подозрения на передозировкупрепаратом РиниКолд Макс® необходимо прекратить применениепрепарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. Симптомымогут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствоватьтяжести передозировки или риску повреждения органов. Следуетопределить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чемчерез 4 часа после передозировки (более ранние результаты могутбыть недостоверны).

Лабораторные исследования активности микросомальных ферментовпечени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24ч.

Симптоматическое лечение: в течение 1 часа после передозировкирекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов(активированный уголь и т.п.). При отсутствии рвоты до поступленияв стационар возможно применение метионина.

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтезаглутатиона - метионина наиболее эффективно в первые 8-9 часов послепередозировки, ацетилцистеина - в течение 8 часов, т.к. со временемэффективность антидота резко падает. При необходимости вводятацетилцистеин внутривенно.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтическихмероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина)определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем,прошедшим после его приема.

В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печенинормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях можетпотребоваться пересадка печени.

Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24часа после приема парацетамола должно проводиться совместно соспециалистами токсикологического центра или специализированногоотделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы острой передозировки: абдоминальная боль; рвота;приливы крови к лицу; лихорадка; озноб; возбуждение; бессонница;раздражительность; потеря аппетита; слабость; тремор; повышенныймышечный тонус; состояние измененного сознания; бред; галлюцинации;повышение артериального давления с последующей гипотензией,тахикардия; тахипноэ; повышение диуреза; гипокалиемия;гипонатриемия; гипергликемия; метаболический ацидоз; судороги;миоклония и рабдомиолиз; наджелудочковые и желудочковыеаритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином «кофеинизм»:раздражительность; бессонница; беспокойство; эмоциональнаялабильность; хроническая боль в животе.

Хлорфенамин

Симптомы

Угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром(мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка сухость во рту, задержкамочи, парез кишечника), тахикардия, гипотензия, гипертензия,тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз,судороги, аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или упациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечнаянедостаточность.

Фенилэфрин

Симптомы

Тошнота; рвота; раздражительность; возбуждение; бессонница;психоз; судороги; ощущение сердцебиения; тахикардия; повышениеартериального давления; рефлекторная брадикардия.

Меры предосторожности и особые указания

Специальных мер предосторожности при утилизациинеиспользованного препарата не предусмотрено. Если лекарственноесредство пришло в негодность или истек срок годности – невыбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместителекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Этимеры помогут защитить окружающую среду.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта