Ригевидон 21 шт. таблетки покрытые оболочкой

Инструкция по применению Ригевидон 21 шт. таблетки покрытые оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 таб.:

• Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг; левоноргестрел 150мкг;
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный -19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
• Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг,кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон -0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный -0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые,двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированный монофазный пероральный эстроген-гестагенныйконтрацептивный препарат.

При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропныхгормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами.В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержитпроизводное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий поактивности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналогпоследнего - прегнин), действует на уровне рецепторов безпредварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентомявляется этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождениярилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) из гипоталамуса, угнетение секрециигипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созреванияи выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции).Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняетвысокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидовв полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярномприеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждениюразвития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевойприроды.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается изкишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первогопрохождения" через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови втечение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике.Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные илиглюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, гдеподвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.

Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник(60%).

Выделяется с грудным молоком.

Левоноргестрел

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее чем за 4 ч). Неподвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Присовместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиоломсуществует зависимость между дозой и максимальной концентрацией вплазме. Тmах левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (всреднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови сальбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).Метаболизируется в печени.

Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник(40%).

Выделяется с грудным молоком.

Клиническая фармакология

Монофазный пероральный контрацептив.

Показания к применению

• пероральная контрацепция;
• функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч.дисменорея без органической причины, дисфункциональнаяметроррагия);
• синдром предменструального напряжения.

Противопоказания к применению

• тяжелые заболевания печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдромДубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холецистит;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистыеи цереброваскулярные заболевания;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы илиэндометрия);
• опухоли печени;
• семейные формы гиперлипидемии;
• тяжелые формы артериальной гипертензии;
• эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарногодиабета);
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• пузырный занос;
• мигрень;
• отосклероз;
• идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд беременных;
• герпес беременных;
• возраст старше 40 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеванияхпечени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите,миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, присахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы,артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозномрасширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе,эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании,бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярныховуляторных циклов).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации(грудного вскармливания).

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтаннопроходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочныхжелез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения,ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век,конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактныхлинз (эти явления носят временный характер и исчезают после отменыбез назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма,снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножныхмышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижениетолерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозныетромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характеравлагалищной секреции, кандидоз влагалища, утомляемость, диарея.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты(карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолонаспособны усиливать метаболизм входящих в состав препаратастероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и приодновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами(в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином,полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано сизменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производнымикумарина или индандиона может потребоваться дополнительноеопределение протромбинового индекса и изменение дозыантикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина,бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности итоксичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов иинсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическимдействием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усилениегепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшимколичеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональнаяконтрацепция не проводилась, то Ригевидон® с целью контрацепциипринимают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение21 дня, в одно и то же время суток. Затем следует 7-дневныйперерыв, во время которого наступает менструальноподобноекровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новойупаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующийдень после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в томслучае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, началоприема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тотже день недели.

При переходе к приему препарата Ригевидон® с другогоперорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приемпрепарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимостьв контрацепции.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в деньаборта или на следующий день после операции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящимгрудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дняменструации. В период лактации применение препаратапротивопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч.Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, токонтрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистыхвыделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатойупаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаяхпропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой,негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу препарата Ригевидон® и схему примененияврач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировкинеизвестны.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и впоследующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское игинекологическое обследование, включающее в себя цитологическийанализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез,определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функциипечени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение препарата Ригевидон® женщинам с тромбоэмболическимизаболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости кровив семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чемчерез 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условиинормализации функций печени.

При появлении резких болей в верхних отделах живота,гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения можетвозникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случаенеобходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема препаратаРигевидон® необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений приемпрепарата Ригевидон® следует продолжать, т.к. в большинстве случаевэти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические(межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются,следует провести медицинское обследование для исключенияорганической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать,применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы,имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний ссерьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Рискувеличивается с возрастом и в зависимости от количествавыкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головнойболи;
• при появлении непривычно сильной головной боли;
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза(непривычные боли или вздутие вен на ногах);
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
• при цереброваскулярных расстройствах;
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании иликашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД;
• при возникновении генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• за 3 месяца до планируемой беременности;
• ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургическоговмешательства;
• при длительной иммобилизации;
• при наступившей беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортныхсредств и к управлению другими механизмами, работа с которымисвязана с повышенным риском травматизма.

Условия отпуска из аптек

По рецепту