Редуксин форте 850мг+15мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Редуксин форте 850мг+15мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: метформина гидрохлорид - 850,0 мг;сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15,0 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,кроскармеллоза натрия, повидон К-25, магния стеарат;
• Вспомогательные вещества пленочной оболочки: готовая системадля покрытия Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт,макрогол, тальк, титана диоксид).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг+15 мг.

По 5, 7, 10 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вконтурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной лакированной.

По 10, 15, 30, 60, 75, 100, 120 или 180 таблеток, покрытыхпленочной оболочкой, в банку из полиэтилентерефталата длялекарственных средств, укупоренную крышкой навинчиваемой сконтролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинскойгигроскопической.

Одну банку или 1, 2, 3, 4. 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурныхячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную упаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Таблетки овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской содной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Напоперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ожирения средство лечения.

Фармакокинетика

Метформин

Всасывание

После приема препарата внутрь метформин достаточно полноабсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Приодновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается изадерживается. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%.Максимальная концентрация в плазме (Сmах) составляет приблизительно2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 2,5 ч.

Распределение

Метформин быстро распределяется в тканях организма. Практическине связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Подвергается метаболизму в незначительной степени.

Выведение

Выводится почками. Клиренс метформина у здоровых людейсоставляет 400 мл/мин (в 4 раза выше, чем клиренс креатинина (КК)),что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает,появляется риск кумуляции метформина в организме.

Сибутрамин

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении"через печень подвергается биотрансформации под влиянием изоферментаCYP3A4 с образованием двух активных метаболитов(монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)).

После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация вкрови (Сmах) монодесметилсибутрамина (M1) составляет 4 нг/мл(3,2-4,8 нг/мл), дидесметилсибутрамина (М2) - 6,4 нг/мл (5,6-7,2нг/мл). Сmах достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (активныеметаболиты).

Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30% иувеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь подкривой "концентрация-время" (AUC).

Распределение

Быстро распределяется в тканях. Связь с белками составляет 97%(сибутрамин) и 94% (M1 и М2). Равновесная концентрация активныхметаболитов в крови достигается в течение 4 суток после началалечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме кровипосле приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгациис образованием неактивных метаболитов, которые экскретируютсяпреимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина - 1,1 ч,M1 - 14 ч, М2 -16 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают насуществование клинически значимых различий в фармакокинетике умужчин и женщин.

Фармакокинетика у пожилых

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет)аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активныхметаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальнойстадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степенитяжести после однократного приема сибутрамина AUC активныхметаболитов M1 и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц.

Фармакодинамика

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов,снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Вотличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрециюинсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровыхлиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину иутилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени.Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулируетсинтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличиваеттранспортную емкость всех типов мембранных переносчиковглюкозы.

Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизмлипидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеиновнизкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остаетсястабильной, либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счетметаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратныйзахват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина).

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышаетактивность центральных 5НТ-серотониновых и адренергическихрецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения иснижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции.

Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутраминвоздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела при приемесибутрамина сопровождается увеличением концентрации в сывороткекрови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижениемколичества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкойплотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождениемоноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО); не обладаютсродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включаясеротониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-НТ1B, 5-НТ2C), адренергические (β1β2, β3, α1, α2), дофаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые(H1), бензодиазепиновые и глутаматные NMDA-рецепторы.

Показания к применению

Препарат Редуксин Форте показан для снижения массы тела приалиментарном ожирении у пациентов с индексом массы тела 27 кг/м2 иболее в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией, атакже для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексоммассы тела более 30 кг/м2 у пациентов с предиабетом идополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа,у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватногогликемического контроля.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическаякома;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 45мл/мин);
• нарушение функции печени;
• острые состояния, при которых имеется риск развития нарушенияфункции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелыеинфекционные заболевания, шок;
• сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящеевремя): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ),стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадиидекомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий,тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт,транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальноедавление (АД) выше 145/90 мм рт. ст.);
• клинически выраженные проявления острых и хроническихзаболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (вт.ч. дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острыйИМ);
• хронический алкоголизм, острое отравление этанолом;
• тиреотоксикоз;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• обширные хирургические операции и травмы (когда показанопроведение инсулинотерапии);
• лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• установленная фармакологическая или наркотическаязависимость;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 65 лет;
• период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведениярадиоизотопных или рентгенологических исследований с введениемйодосодержащего контрастного средства;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• наличие органических причин ожирения (например,гипотиреоз);
• серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервнаябулимия;
• психические заболевания;
• синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
• одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина,фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или ихприменение в течение 2-х недель до приема сибутрамина и 2-х недельпосле окончания его приема; других препаратов, действующих нацентральную нервную систему, ингибирующих обратный захватсеротонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворныхпрепаратов, содержащих триптофан, а также других препаратовцентрального действия для снижения массы тела или леченияпсихических расстройств.

С осторожностью

Следует применять препарат при следующих состояниях: аритмии ванамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеванияхкоронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезнисердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы;холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и ванамнезе); неврологических нарушениях, включая задержку умственногоразвития и судороги (в т.ч. в анамнезе); эпилепсии; нарушениифункции почек (КК 45-59 мл/мин); моторных и вербальных тиках ванамнезе; склонности к кровотечению; нарушению свертываемостикрови; приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функциютромбоцитов; лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическуюработу, что связано с повышенным риском развития у нихлактоацидоза.

Беременность и лактация

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточноубедительного количества исследований в отношении безопасностивоздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан впериод беременности.

Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приемапрепарата Редуксин® Форте должны пользоваться контрацептивнымисредствами.

Противопоказано применение препарата Редуксин® Форте во времягрудного вскармливания.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100,

Метформин

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко -лактоацидоз; при длительном применении возможно снижение всасываниявитамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимопринимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушениевкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто -тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения ив большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозыможет улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко- нарушение функции печени, гепатит, после отмены метформина этинежелательные явления полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко -кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают.Побочные эффекты имеют, в целом, нетяжелый и обратимыйхарактер.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сухость ворту и бессонница, часто - головная боль, головокружение,беспокойство, парестезия, а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия, ощущениесердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления,вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давленияв покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются болеевыраженное повышение артериального давления и увеличение частотысердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериальногодавления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения(в первые 4-8 недель).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто -потеря аппетита и запор; часто - тошнота и обострение геморроя. Присклонности к запорам в первые дни необходим контроль заэвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора приемпрекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенноепотоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующиенежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки,гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе,парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия,сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность,раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит,кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу),судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности"печеночных" ферментов в крови.

В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаныдополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системаморганов:

Нарушения со стороны иммунной системы: реакциигиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницыдо ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленногомышления, суицид и мания. При возникновении подобных состоянийпрепарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременныенарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения("пелена перед глазами").

Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея,рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержкамочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструальногоцикла, маточные кровотечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Метформин

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фонефункциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетомрадиологическое исследование с применением йодсодержащихрентгеноконтрастных средств может вызывать развитиелактоацидоза.

Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функциипочек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования сприменением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и невозобновлять ранее 48 ч после исследования, при условии, что в ходеобследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается рискразвития лактоацидоза, особенно в случаях:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печёночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя илекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола воизбежание гипергликемического действия последнего. Принеобходимости лечения даназолом и после прекращения приемапоследнего требуется коррекция дозы метформина под контролемконцентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день)повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождениеинсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приемапоследних требуется коррекция дозы препарата под контролемконцентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действияснижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы вкрови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращенияприема последних требуется коррекция дозы метформина под контролемконцентрации глюкозы в крови.

Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков можетпривести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональнойпочечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если ККниже 60 мл/мин.

Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышаютконцентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляциибета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контрольконцентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуетсяназначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственныхсредств может потребоваться более частый контроль концентрацииглюкозы в крови особенно в начале лечения. При необходимости дозаметформина может быть скорректирована в процессе лечения и послеего прекращения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другиегипотензивные лекарственные средства могут снижать концентрациюглюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозуметформина.

Гипогликемическое действие метформина могут снижать фенотиазиды,глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин,симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы"медленных" кальциевых каналов, левотироксин натрия.

Одновременное применение с циметидином снижает скоростьвыведения метформина, что может приводить к развитию лактоацидоза.У здоровых добровольцев при одновременном применении метформина ипропранолола, а также при применении метформина и ибупрофена ненаблюдалось изменения их фармакокинетических показателей. Метформинможет снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 иОСТ2)

Метформин является субстратом органических катионов ОСТ1 иОСТ2.

При совместном применении с метформином:

• ингибиторы ОСТ1 (такие как верапамил) могут снизитьгипогликемическое действие метформина;
• индукторы ОСТ1 (такие как рифампицин) могут увеличитьвсасывание метформина в желудочно-кишечном тракте и усилить егогипогликемическое действие;
• ингибиторы ОСТ2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин,триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) могут снизить выведениеметформина почками и привести к увеличению его концентрации вплазме крови.

Ингибиторы ОСТ1 и ОСТ2 (такие как кризотиниб, олапарид) могутснизить гипогликемическое действие метформина.

При одновременном применении метформина с производнымисульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможноразвитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин,прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм иванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют сметформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить кувеличению его Сmах.

Сибутрамин

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторыизофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.)повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина сувеличением частоты сердечных сокращений и клиническинесущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин,карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизмсибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающихсодержание серотонина в плазме крови, может привести к развитиюсерьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдромможет развиться в редких случаях при одновременном применениисибутрамина с селективными ингибиторами обратного захватасеротонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторымипрепаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), ссильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил),или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивныхсредств.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмеченоусиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютноне сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическимимероприятиями.

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов,влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается рискразвития кровотечений.

Лекарственное взаимодействие при одновременном применениисибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление ичастоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полноизучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты,противокашлевые, противопростудные и противоаллергическиепрепараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин.Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов ссибутрамином следует соблюдать осторожность.

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижениямассы тела, действующими на центральную нервную систему, илипрепаратами для лечения психических расстройствпротивопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Редуксин® Форте назначается внутрь 1 раз в сутки.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимостии клинической эффективности.

Рекомендуется начальная доза 850 мг+10 мг в сутки.

Препарат следует принимать утром, не разжевывая и запиваядостаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можнопринимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если втечение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массытела на 5 % и более, то доза увеличивается до 850 мг+15 мг всутки.

Лечение препаратом Редуксин® Форте не должно продолжаться более3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют натерапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удаетсядостигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня.Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии последостигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массетела 3 кг и более.

Длительность лечения не должна превышать 1 года, поскольку вотношении более продолжительного периода приема сибутрамина данныеоб эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться вкомплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача,имеющего практический опыт лечения ожирения. В дальнейшемрекомендуется перейти на монотерапию метформином.

Передозировка

Метформин

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 разпревышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалосьгипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза.

Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могутпривести к развитию лактоацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечениепрепаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочногоспитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнитьдиагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению изорганизма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят такжесимптоматическое лечение.

Сибутрамин

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировкисибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции,связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериальногодавления, головная боль, головокружение. Следует известить своеголечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфическихантидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия:обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состояниемсердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществитьподдерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применениеактивированного угля, а также промывание желудка может уменьшитьпоступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышеннымартериальным давлением и тахикардией можно назначитьβ-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза илигемодиализа не установлена.

При передозировке следует немедленно отменить прием препаратаРедуксин® Форте.

Меры предосторожности и особые указания

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертностьпри отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое можетвозникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза приприеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетомс выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие какдекомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительноеголодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любоесостояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочьснизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлениинеспецифических признаков, таких как мышечные судороги,сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе ивыраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотическойодышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.

Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pHкрови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват.При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить приемпрепарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Редуксин® Форте должно быть прекращено за48 ч до проведения плановых хирургических операций и может бытьпродолжено не ранее, чем через 48 ч после при условии, что в ходеобследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом приемапрепарата Редуксин® Форте и регулярно в последующем, необходимоопределять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальнойфункцией почек, и 2-4 раза в год у пациентов пожилого возраста, атакже у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушениифункций почек у пациентов пожилого возраста, при одновременномприменении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидныхпротивовоспалительных препаратов.

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномернымпотреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массойтела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но неменее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторныеанализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении препаратаРедуксин Форте в комбинации с инсулином или другимигипогликемическими средствами (в т.ч. производнымисульфонилмочевины, репаглинидом).

Препарат Редуксин® Форте следует применять только в тех случаях,когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы теламалоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцевсоставило менее 5 кг.

Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться врамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролемврача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образажизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентомтерапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевогоповедения и образа жизни, которые необходимы для сохранениядостигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментознойтерапии.

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин® Фортеизменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы послезавершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшениямассы тела. Пациенты должны четко представлять себе, чтонесоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массытела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих препарат Редуксин® Форте, необходимоизмерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Впервые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подрядвыявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥10ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥10 ммрт. ст., необходимо прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фонегипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст.,этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, принеобходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, укоторых артериальное давление дважды при повторном измерениипревышало 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Редуксин® Фортедолжно быть приостановлено.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особеннотщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов,увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторыHi-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин);антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон,хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятормоторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол итрициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которыеспособны приводить к увеличению интервала QT, таких какгипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона,прокарбазина, селегилина) и препаратом Редуксин® Форте долженсоставлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитиемпервичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный рискпрепаратов данной группы, при регулярном медицинском контроленеобходимо особое внимание обращать на такие симптомы, какпрогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клеткеи отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Редуксин® Форте не следует приниматьв следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжатьдальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема препарата Редуксин® Форте не должнапревышать 1 года.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратногозахвата серотонина существует повышенный риск развитиякровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, атакже принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функциютромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют,следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаевлекарственной зависимости, и обратить внимание на возможныепризнаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарногодиабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторамириска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как: возрастменее 60 лет; индекс массы тела более 30 кг/м2; гестационныйсахарный диабет в анамнезе; семейный анамнез сахарного диабета уродственников первой степени; повышенная концент