Райзодег флекс тач 100ед/мл 3мл 5 шт. раствор для подкожного введения картр. в шпр.-ручк.

Инструкция по применению Райзодег флекс тач 100ед/мл 3мл 5 шт. раствор для подкожного введения картр. в шпр.-ручк.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• Активное вещество: инсулин деглудек/инсулин аспарт (всоотношении 70/30) 100 ЕД*, что эквивалентно инсулина деглудек 2.56мг (70 ЕД), инсулина аспарт 1.05 мг (30 ЕД);
• Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг,метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота илинатрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручкимультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат содержит легко усвояемый аналог сверхдлительногочеловеческого инсулина (деглудек) и быстрого (аспарт). Веществополучается с помощью биотехнологических методов с применениемштаммов микроорганизмов сахаромицетов.

Эти инсулиновые виды связываются с рецепторами естественногоинсулина, вырабатываемого в организме, и оказывают необходимыймедицинский эффект. Сахаропонижающее действие обеспечиваетсяинтенсификацией процесса связывания глюкозы и падениеминтенсивности образования этого гормона в тканях печени. Лекарствосвязывается с рецепторами естественного инсулина, вырабатываемого ворганизме, и оказывают необходимый медицинский эффект.

Деглудек после п/в формирует усвояемые соединения в депоподкожной клетчатки, откуда он медленно распространяется в кровь.Этим объясняется плоский профиль действия инсулина и его долгоедействие. Аспарт начинает оказывать действие быстро.

Общая продолжительность действия 1 дозы - больше 24 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После подкожной инъекции происходит образование растворимыхстабильных мультигекеамеров инсулина деглудек. которые создают депоинсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуетбыстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло.Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономерыинсулина деглудек, в результате чего происходит медленноенепрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрациякомпонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазмекрови достигается через 2-3 дня после введения препаратаРайзодег.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспартсохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профильинсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции,максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Распределение.

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбуминусоответствует связывающей способности белка плазмы более 99% вплазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способностьбелка плазмы ниже (менее 10%), также как и у человеческогоинсулина.

Метаболизм.

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковымчеловеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являютсянеактивными.

Выведение.

Период полувыведения препарата Райзодег после подкожной инъекцииопределяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Периодполувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часови не зависит от дозы.

Линейность.

Суммарное воздействие препарата Райзодег пропорциональновведенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) ипрандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и2 типа.

Особые группы пациентов.

Не обнаружено различий в фармакокипстических свойствах препаратаРайзодег в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп,пациенты с нарушением функции почек или печени.

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетикепрепарата Райзодег между пожилыми и молодыми пациентами, междупациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениямифункции почек и печени и здоровыми пациентами.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществамили любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность и лактация

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период беременностипротивопоказано, так как клинический опыт его применения во времябеременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции уживотных не выявили различий между инсулином деглудек ичеловеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности итератогенности.

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период грудноговскармливания противопоказано, так как клинический опыт егоприменения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудеквыделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудноммолоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулиндеглудек с грудным молоком женщин.

Противопоказано детям до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов. Иногда подкожная инъекция приводит кразвитию липодистрофии. Ее удается избежать, если все время менятьместо укола. Иногда в месте введения появляется гематома,кровоизлияние, боль, припухлость, отек, краснота, раздражение иуплотнение кожи. Они быстро проходят без лечения. Со стороныиммунной системы. Возможно появление крапивницы. Со стороны обменавеществ. Гипогликемия проявляется, если доза инсулина оказаласьвыше требуемой. Резкое снижение глюкозы приводит к потере сознания,судорогам и дисфункции мозга. Симптомы этого состояния развиваютсябыстро: повышенное потоотделение, слабость, раздражительность,побледнение, усталость, сонливость, чувство голода, диарея. Нередкоусиливается сердцебиение, и нарушается зрение.

Аллергии. Отек языка, губ, тяжесть в желудке, зуд кожи, понос.Эти реакции временные и при продолжении лечения медленноисчезают.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Понижают инсулиновую потребность комбинации с:

• Пероральными медикаментами для борьбы с гипергликемией;
• агонистами ГПП-1;
• ингибиторами МАО и АПФ;
• бета-адреноблокаторами;
• препаратами салициловой кислоты;
• анаболиками;
• сульфаниламидными средствами.

Увеличивают потребность:

• ОК;
• медикаменты для увеличения диуреза;
• кортикостероиды;
• аналоги тиреоидных гормонов;
• соматотропин;
• даназол.

Способ применения и дозы

Начальная доза при диабете 2 типа - 10 ЕД. В дальнейшем онаподбирается с учетом состояния пациента. При инсулинозависимомдиабете начальная доза - до 70% от общей потребности.

Препарат вводится подкожно перед основными приемами пищи.

Передозировка

При повышении дозы возникает гипогликемия. Точной дозы, прикоторой она может возникать, нет. Легкая форма устраняетсясамостоятельно: достаточно употребить небольшое количествосладкого. Пациентам рекомендуется иметь при себе сахар. Есличеловек без сознания, ему назначается глюкагон в мышцу или подкожу. В/в делает только медработник. Глюкагон вводится до выведениячеловека из бессознательного состояния.

Условия отпуска из аптек

По рецепту