Препидил 0,5мг 3г гель интрацервикальный + шприц

Инструкция по применению Препидил 0,5мг 3г гель интрацервикальный + шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 шприц (3 г.):

• Активные вещества: динопростона 0,5 мг;
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный,триацетин.

По 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкойплотности.

1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурнойячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурнуюячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Описание лекарственной формы

Полупрозрачный вязкий гель.

Фармакотерапевтическая группа

Родовой деятельности стимулятор - простагландина Е2 аналогсинтетический.

Фармакокинетика

Всасывание

После интрацервикального введения 0,5 мг максимальнаяконцентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 - 45минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровнясократительной активности матки. Связывание динопростона сальбумином плазмы крови составляет 73%.

Распределение и метаболизм

Динопростон хорошо распределяется в организме матери.

ПГЕ2 быстро метаболизируется с образованием 13,14-дигидро-15-кето-ПГЕ2, который затем превращается в13,14-дигидро-15-кето-ПГА2. Динопростон полностью метаболизируетсяв организме: в значительной степени в легких, а затем печени ипочках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитовПГЕ2.

Выведение

Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками,небольшие количества - через кишечник.

Фармакодинамика

Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классуненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условияхв организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки,ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), чтосоответствует характерным для нормально протекающих родовизменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшениюсопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительнойактивности миометрия и родоразрешению. Специфический механизмдействия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца неизучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующеевоздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, чтоиногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препаратадля созревания шейки матки.

В больших дозах динопростон может вызывать снижениеартериального давления (возможно из-за его действия на гладкуюмускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температурытела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использованиидинопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейкиматки.

Инструкция

Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок.
2. Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качествепоршня.
3. Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введитепациентке содержимое шприца.

Показания к применению

Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских иакушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношеннойи близко к доношенной беременности.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к простагландинам или любому другомукомпоненту препарата;
• многоплодная беременность;
• 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
• тетанус или гипертонус матки;
• предлежание плаценты или сосудов;
• если не произошло вставления головки плода;
• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например,кесарево сечение или гистеротомия);
• трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
• предшествующий дистресс плода;
• клинический или анатомический узкий таз;
• любые предлежания плода, кроме затылочного;
• нарушения ритма сердечных сокращений плода;
• акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическоевмешательство;
• выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неяснойэтиологии;
• цервицит и вульвовагинит;
• пельвиоперитонит;
• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадииобострения у матери;
• вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, артериальнаягипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальнаяастма, глаукома или повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, убеременных в возрасте старше 35 лет и при наличии осложнений втечение беременности, срок беременности более 40 недель.

Беременность и лактация

Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышениетонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона илиплода. При доклинических исследованиях было установлено, чтопростагландин Е2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличениечастоты возникновения скелетных аномалий.

Во время кормления грудью препарат не применяется.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышеннойчувствительности (например, анафилактические реакции,анафилактический шок, анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:боль в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:тетанические сокращения матки (увеличение частоты илипродолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки,отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, преждевременноеизлитие околоплодных вод.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ощущениетепла во влагалище.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышениетемпературы тела, местное раздражение тканей/эритема, сыпь,транзиторные вазовагальные симптомы ("приливы", дрожь, головнаяболь, головокружение). Влияние на плод: дистресс-синдром плода(изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состоянияноворожденного по шкале Апгар менее 7 баллов, сдавление плода,ацидоз плода, антенататьная/интранатальная гибель плода.

Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатическойсистемы: повышенный риск послеродового диссеминированноговнутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированногоприменением динопростона; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериальногодавления.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения:хрипы, одышка, кашель, чувство стеснения в груди.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтомуприменять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется.Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введениядинопростона.

Способ применения и дозы

Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 ггеля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный каналчуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препаратапациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести кминимуму вытекание геля.

Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препаратвводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервалот предыдущего введения - не менее 6 часов.

Необходимость дополнительного назначения определятся клиническойситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой периодсоставляет 1,5 мг.

Передозировка

Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращенийматки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного пошкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода,антенатальная/интранатальная гибель плода.

Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород.Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводятвнутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности - быстроеродоразрешение.

Меры предосторожности и особые указания

Только для использования в условиях стационара!

До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеровголовки плода и таза женщины.

При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобыне допустить введение геля выше уровня внутреннего зева вэкстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).

Во время применения препарата следует следить за процессомсозревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывныймониторинг сократительной активности матки и состояния плода. Приналичии в анамнезе гипертонических или тетанических маточныхсокращений необходимо наблюдение за сократительной активностьюматки и состоянием плода в течение всего периода индуцированныхродов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащениисокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плоданеобходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечениебезопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрываматки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во времябеременности, а также при сроке беременности более 40 недельсуществует повышенный риск послеродового диссеминированноговнутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон утаких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родовкак можно раньше определить, не существует ли у пациенток рискразвития фибринолиза.

Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести кятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболиейоколоплодными водами.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту