Миг 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Миг 400мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: ибупрофен - 400,00 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксидколлоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магниястеарат;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза (вязкость 6 мПа • с), макрогол4000, повидон (значение К = 30), титана диоксид (Е 171).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) изПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению препарата вкартонной пачке.

Информация от производителя

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Описание лекарственной формы

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого илипочти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления итиснения на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам отриски.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасываетсяиз желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощакмаксимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме кровидостигается через 45 минут.

Прием препарата вместе с пищей может увеличивать времядостижения максимальной концентрации (TCmax) до 1-2 часов. Связь сбелками плазмы крови - 90 %. Медленно проникает в полости суставов,задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большиеконцентрации, чем в плазме крови. В спинно-мозговой жидкостиобнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению сплазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологическинеактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 2часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, вменьшей степени, с желчью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудноммолоке в очень низких концентрациях.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислотыиз группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторовболи, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательноблокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2),вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстроенаправленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающееи противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимоингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Показания к применению

Препарат МИГ® 400 применяют при головной и зубной боли, мигрени,болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах,мышечных и ревматических болях, а также при лихорадочном состояниипри гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентоввходящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в томчисле в анамнезе);
• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечноготракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстнойкишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение вактивной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизодаязвенной болезни или язвенного кровотечения);
• кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта ванамнезе, спровоцированные применением НПВП;
• тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификацииНью-Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA);
• тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени вактивной фазе;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренскреатинина < 30 мл/мин);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• декомпенсированная сердечная недостаточность; период послепроведения аортокоронарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч.гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• беременность в сроке более 20 недель;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, передприменением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение других НПВП, наличие в анамнезеоднократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенногокровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекцииHelicobacter pylori, аллергические заболевания в стадии обостренияили в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма, системная краснаяволчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдромШарпа) - повышен риск асептического менингита, ветряная оспа,почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренскреатинина 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночнаянедостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией,гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечнаянедостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания кровинеясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматическиезаболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,заболевания периферических артерий, курение, частое употреблениеалкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина,одновременное применение лекарственных средств, которые могутувеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности,пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона),антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторовобратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина,пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числеацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст, детскийвозраст до 12 лет.

Беременность и лактация

Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности всвязи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек уноворожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегатьприменения препарата в сроке до 20 недель беременности, принеобходимости применения препарата следует проконсультироваться сврачом.

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествахможет проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательныхпоследствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно прикратковременном приеме необходимости в прекращении грудноговскармливания не возникает. При необходимости длительногоприменения препарата следует обратиться к врачу для решения вопросао прекращении грудного вскармливания на период примененияпрепарата.

Побочные действия

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести кминимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальнойэффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частотанежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенножелудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях слетальным исходом.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. Вчастности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависитот диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались прикратковременном приеме ибупрофена в дозах , не превышающих 1200мг/сутки (3 таблетки). При лечении хронических состояний и придлительном применении возможно появление других побочныхреакций.

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведенана основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частотанеизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушенийявляются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта,«гриппоподобные» симптомы, выраженная слабость, кровотечения износа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтекинеизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности - неспецифическиеаллергические реакции и анафилактические реакции, реакции состороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ееобострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд,крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезныедерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема),аллергический ринит, эозинофилия.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, в томчисле отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальнаягипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактическийшок).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозныйпустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога,вздутие живота).

Редко : диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечноекровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях слетальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенныйстоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности«печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная идекомпенсированная), особенно при длительном применении, всочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови ипоявлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром,нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит,цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферическиеотеки, при длительном применении повышен риск тромботическихосложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериальногодавления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органовсредостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели:

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
• время кровотечения (может увеличиваться);
• концентрация глюкозы в плазме крови (может уменьшаться);
• клиренс креатинина (может уменьшаться);
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
• активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении нежелательных реакций следует прекратить приемпрепарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена соследующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких дозацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенныхврачом, поскольку одновременное применение может повышать рисквозникновения нежелательных реакций. При одновременном примененииибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действиеацетилсалициловой кислоты (после начала приема ибупрофена упациентов, получающих в качестве антиарегантного средства малыедозы ацетилсалициловой кислоты, возможно повышение частоты развитияострой коронарной недостаточности).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следуетизбегать одновременного применения двух и более препаратов изгруппы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновениянежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующимилекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могутусиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина итромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонистыангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективностьпрепаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечнойфункции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентовпожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременноеприменение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II исредств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшениюпочечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности(обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать упациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ илиантагонистами ангиотензина II. В связи с этим одновременноеприменение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью,особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание упациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечнойфункции после начала такого комбинированного лечения и периодически— в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышатьнефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ ижелудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захватасеротонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечногокровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечныхгликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности,снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрациисердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличенияконцентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличенияконцентрации метотрексата в плазме крови на фоне примененияНПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременномприменении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижатьэффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимусавозможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина можетпривести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенномриске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительныхпациентов с гемофилией, получавших одновременное лечениезидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающиходновременное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда,возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: усиливают проявлениягематотоксичности препарата.

Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект.

Способ применения и дозы

Для купирования симптомов следует применять наименьшуюэффективную дозу в течение минимального времени (см. раздел "Особыеуказания").

Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностьюжелудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Только длякратковременного применения. Таблетки следует запивать водой.Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет

По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки.

Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослыхразовая доза может быть увеличена до 1 таблетки (400 мг) 3 раза всутки. При приеме 400 мг (1 таблетка) интервал между приемамипрепарата должен составлять не менее 6 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)

По 200 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Препарат можноприменять только если масса тела ребенка более 20 кг.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6часов.

Прием препарата в разовой дозе 400 мг не разрешен для примененияу детей младше 12 лет.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг.

Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет составляет800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомысохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение иобратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приемадозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимыйэффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препаратапри передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или,реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечноекровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления состороны центральной нервной системы: сонливость, редко -возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелогоотравления могут развиваться метаболический ацидоз и увеличениепротромбинового времени, почечная недостаточность, повреждениеткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания ицианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этогозаболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечениемпроходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основныхпоказателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состоянияпациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угляили промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциальнотоксической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался,может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислогопроизводного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые илипродолжительные судороги следует купировать внутривенным введениемдиазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмырекомендуется применение бронходилататоров.

Меры предосторожности и особые указания

Для купирования симптомов следует применять наименьшуюэффективную дозу в течение минимального времени.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеваниемв стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальнойастмы/аллергического заболевания препарат может спровоцироватьбронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной краснойволчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано сповышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картиныпериферической крови и функционального состояния печени и почек.При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль,включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализкрови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. Принеобходимости определения 17-кетостероидов препарат следуетотменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата,поскольку существует риск ухудшения функционального состоянияпочек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/илихронической сердечной недостаточностью, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата,поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышениеартериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией,застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA,ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерийи/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следуеттолько после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этомследует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400мг/сутки).

В редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезныекожные реакции (некоторые из которых закончились летальнымисходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому,наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения, т.к. убольшинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяцтерапии. Имеются сообщения о случаях острого генерализованногоэкзантематозного пустулеза (AGEP), связанных с применениемпрепаратов, содержащих ибупрофен. При первом появлении кожной сыпи,поражении слизистых оболочек или любых других признаковгиперчувствительности применение препарата МИГ® 400 следуетпрекратить.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связанос повышенным риском развития тяжелых гнойных осложненийинфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировойклетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этимрекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат МИГ® 400 может маскировать важные симптомы инфекционныхзаболеваний, что может приводить к более позднему назначениюсоответствующего лечения и тем самым ухудшать исход инфекционногозаболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничнойпневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. Когдапрепарат МИГ® 400 применяется для облегчения лихорадки и боли,вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контрольсостояния пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациентуследует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняютсяили усугубляются.

Информация для женщин, планирующих беременность: подобныелекарственные средства подавляют циклооксигеназу и синтезпростагландинов, воздействуют на овуляцию, нарушая женскуюрепродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке,покрытой пленочной оболочкой, то есть фактически не содержитнатрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость,заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следуетизбегать управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта