Левопронт 6мг/мл 120мл сироп домпе фармачеутичи с.п.а.

Инструкция по применению Левопронт 6мг/мл 120мл сироп домпе фармачеутичи с.п.а.

Состав, форма выпуска и упаковка

Сироп - 1 мл.:

• Действующее вещество: Леводропропизин - 6,0 мг;
• Вспомогательные вещества: Сахароза - 400,0 мг;Метилпарагидроксибензоат - 1,3 мг; Пропилпарагидроксибензоат - 0,2мг; Лимонной кислоты моногидрат - 9,6 мг; Натрия гидроксид - 3,6мг; Ароматизатор вишневый - 2,5 мг; Вода очищенная - до 1,0мл.

Сироп 6 мг/мл.

По 120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой изполиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем изполиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе синструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают впачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор схарактерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противокашлевые препараты.

Фармакокинетика

Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляетболее 75%.

Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется ираспределяется в организме человека.

Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).

Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками какв неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированныйлеводропропизин и конъюгированный р-гидроксилеводропропизин). Через48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитовпочками составляет около 35% При многократном введении препарата неотмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляциилеводропропизина.

Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей,пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой илисредней степени тяжести не выявлено.

Фармакодинамика

Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловленапериферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизмпротивокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлениипередачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождениенейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro. Препарат не вызываетугнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренсу человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностьюлеводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательнуюсистему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапническойвентиляции.

Показания к применению

Симптоматическое лечение кашля.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к леводропропизину или другимкомпонентам препарата.

Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией.

Снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарнаядискинезия).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет.

Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,сахарозо-изомальтозная недостаточность.

С осторожностью:

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести(клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениямифункции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме сседативными средствами, при сахарном диабете.

Беременность и лактация

Препарат Левопронт противопоказан при беременности и в периодгрудного вскармливания.

Побочные действия

Частота зарегистрированных нежелательных реакций неизвестна (нетвозможности точно определить частоту таких явлений на основаниидоступных данных):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические ианафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны психики: раздражительность, вялость,изменения личности или расстройства личности.

Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивостьпоходки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги ималые эпилептические припадки.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняяслепота.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия,предсердная бигеминия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: одышка, кашель, отек дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке,боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:холестатический гепатит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемическаякома.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница,эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, глоссит, афтозныйстоматит, эпидермолиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:слабость в нижних конечностях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: общеенедомогание, генерализованный отек, астения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффектпрепаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС)(например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), немодифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например,варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина.Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью,возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приемепрепарата Левопронт с седативными средствами.

Клинические исследования не продемонстрировали каких-либовзаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеванийбронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики,метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики,муколитические и антигистаминные средства.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок иодновременно повернуть его против часовой стрелки.

Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерныйстаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.

Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мглеводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6часов.

Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мглеводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6часов.

Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мглеводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6часов.

Препарат следует принимать в перерывах между едой.

Длительность лечения не должна превышать семь дней. Еслисимптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, боли в животе.

Лечение: симптоматическая терапия с использованием стандартныхнеотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля идр.).

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл),что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Водной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).

Препарат Левопронт не содержит глютен.

Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат ипропилпарагидроксибензоат, которые часто приводят к возникновениюаллергической сыпи. В целом, пропилпарагидроксибензоаты обычновызывают аллергические реакции замедленного типа, такие какконтактный дерматит и реже - аллергические реакции немедленноготипа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и работе с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту