Лактинет-рихтер 75мкг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Лактинет-рихтер 75мкг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 табл.:

• активное вещество: дезогестрел - 0,075 мг;
• ядро: D,L-α-токоферол — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный —0,8 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; магния стеарат — 0,4 мг;крахмал картофельный — 8 мг; повидон К30 — 2,4 мг; лактозымоногидрат — 67,445 мг;
• оболочка пленочная: Opadry II белый (титана диоксид (Е171) Cl77891 — 0,25 мг, тальк — 0,148 мг, макрогол 3000 — 0,202 мг,поливиниловый спирт — 0,4 мг) — 1 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг. В блистере изПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой по 28 шт. 1 или 3 блистера впачке картонной.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкойбелого или почти белого цвета, с маркировкой «D» на одной стороне и«75» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро. Tmaxдостигается через 1,8 ч после приема таблетки. Биодоступностьэтоногестрела составляет около 70%.

Распределение

Этоногестрел на 95,5–99% связывается с белками плазмы крови, восновном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающимполовые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизацииметаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрелметаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидныхконъюгатов.

Выведение

Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, таки многократном приеме. Css в плазме крови устанавливаются через 4–5дней. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и черезкишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов иконъюгатов. У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудныммолоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37–0,55. Такимобразом, при примерном потреблении молока матери в количестве 150мг/кг/день, новорожденный может получать этоногестрел в количестве0,01–0,05 мкг/кг/сут.

Фармакодинамика

Лактинет® — это гестагенсодержащий контрацептив для пероральногоприменения, действующим веществом которого является дезогестрел.Как и другие гормональные контрацептивы, в состав которых вкачестве активного компонента входит исключительно прогестаген,Лактинет® можно принимать женщинам в период кормления грудью, атакже при наличии противопоказаний к эстрогенам или нежеланиииспользовать эстрогенсодержащие контрацептивы.

В отличие от других гестагенных контрацептивов,противозачаточное действие препарата Лактинет® объясняетсяторможением процесса овуляции, что подтверждается отсутствиемовуляторного фолликула при УЗИ и отсутствием повышения значений ЛТГи прогестерона в сыворотке крови в середине менструального цикла. Вто же время дезогестрел так же, как и другие прогестагены, обладаетсвойством повышать вязкость слизи шейки матки, препятствуяпродвижению сперматозоидов. Индекс Перля (показатель, отражающийнаступление беременности у 100 женщин в течение года контрацепции)составляет 0,4, что сопоставимо с использованием комбинированныхгормональных контрацептивов для перорального применения. Применениепрепарата Лактинет® ведет к снижению содержания эстрадиола в плазмекрови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе.Прогестагены влияют на углеводный и липидный обмен.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либодругому компоненту препарата;
• наличие в настоящее время или анамнезе венозной тромбоэмболии(в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболиялегочной артерии);
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или анамнезе (донормализации показателей функции печени);
• печеночная недостаточность в настоящее время или анамнезе;
• установленные или предполагаемые злокачественныегормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
• рак печени;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• установленная или предполагаемая беременность;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы,глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• длительная иммобилизация, в т.ч. связанная с операцией илизаболеванием (риск венозной тромбоэмболии).

С осторожностью: резистентная артериальная гипертензия,развивающаяся на фоне приема препарата, в т.ч. при неэффективностиантигипертензивной терапии; хлоазма, особенно при наличии хлоазмыво время беременности в анамнезе; сахарный диабет (из-за возможноговлияния прогестагенов на периферическую инсулинрезистентность итолерантность к глюкозе); порфирия; системная красная волчанка;герпес (во время беременности в анамнезе).

Беременность и лактация

Во время беременности применение препарата противопоказано. Вдоклинических исследованиях при введении очень высоких дозпрогестагена наблюдали маскулинизацию плода женского пола. Вэпидемиологических исследованиях не выявлен повышенный рисквозникновения тератогенного эффекта и врожденных дефектов развитиясреди детей, матери которых принимали пероральные гормональныеконтрацептивы до беременности или непреднамеренно — в ранние срокибеременности.

Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген,Лактинет® не влияет на качество и количество материнского молока,но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел)выделяется с материнским молоком и составляет примерно 0,01–0,05мкг/кг/день (при количестве потребляемого грудного молока 150мл/кг/сут). Результаты 7-месячного наблюдения не выявили повышенныхрисков для детей, находящихся на грудном вскармливании, при оценкеих роста, психомоторного и физического развития. Тем не менее,необходимо тщательное динамическое наблюдение за развитием и ростомребенка при грудном вскармливании, если женщина с цельюконтрацепции использует препарат Лактинет®.

Побочные действия

Наиболее частым нежелательным эффектом, о котором сообщалось вклинических исследованиях, были нерегулярные менструации. До 50%женщин, применявших дезогестрел, отмечали ациклические кровянистыевыделения: у 20–30% женщин менструации становятся более частыми, вто время как у других 20% — более редкими или даже полностью могутпрекратиться. Менструации могут также стать более длительными.

После нескольких месяцев приема препарата менструации имеюттенденцию становиться менее частыми. Информирование врача,наблюдение врачом, а также использование дневника менструаций можетповысить комплаентность при лечении препаратом.

Ниже приведены нежелательные эффекты, имеющие установленную,вероятную или возможную связь с применением препарата.

В том случае, если наблюдается любое из нижеперечисленныхсостояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемыепреимущества и риск применения контрацептива при консультировании слечащим врачом на протяжении всего периода контрацепции. Припоявлении, усилении, изменении любого из нижеперечисленныхсостояний/факторов риска, пациентке необходимо немедленнообратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшегоприменения препарата.

Часто — акне, тошнота, изменения настроения, снижение либидо,болезненность молочной железы, нарушение менструального цикла,головная боль, увеличение массы тела.

Нечасто — алопеция, усталость, рвота, дискомфорт при ношенииконтактных линз, вагинит, дисменорея, кисты яичника.

Редко — покраснение кожи, сыпь, крапивница, узловатаяэритема.

Хотя достоверная связь с приемом гестагенов не установлена, приих приеме возможны холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз,хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота, развитиегемолитико-уремического синдрома.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение индукторов микросомальных ферментовпечени может вызвать прорывное кровотечение и снижениепротивозачаточного эффекта препарата. Таковыми препаратами являютсяпроизводные гидантоина (в т.ч. фенитоин), рифабутин, барбитураты,примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин,топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Специализированныхисследований на предмет взаимодействия дезогестрела с другимипрепаратами не проводилось. Максимальная индукция микросомальныхферментов печени достигается не ранее чем через 2–3 нед посленачала применения соответствующего индуктора и продолжается до 4нед после его отмены. Антибиотики (например ампициллин итетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточныхсредств.

Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующиемикросомальные ферменты печени, следует рекомендовать временноедополнительное использование барьерных или иных негормональныхметодов контрацепции. При одновременном применениивышеперечисленных препаратов с дезогестрелом рекомендуетсяиспользование барьерного метода контрацепции на протяжении всегокурса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — 28 дней) послеокончания терапии. При лечении активированным углем всасываниестероидов, а следовательно и контрацептивная эффективность могутуменьшаться. В этом случае следует придерживаться рекомендаций попропущенному приему препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При отсутствии предшествующего применения гормональныхконтрацептивов (в течение последнего месяца) прием таблетокначинают с первого дня менструального цикла по 1 табл. в день, повозможности в одно и то же время суток, следуя в указанном наупаковке направлении, чтобы перерыв между приемом 2 табл. составлял24 ч, при необходимости с небольшим количеством жидкости. Данныйпрепарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковкуследует начинать сразу после окончания предыдущей.

Порядок приема препарата

Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральныхконтрацептивов. Прием 1-й табл. следует начинать с первого дняменструального цикла (менструации). В этом случае не требуетсяприменение дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно начинать и с 2–5-го дня менструации, но вэтом случае в первом цикле надо применять дополнительные методыконтрацепции в первые 7 сут приема таблеток.

Женщины, которые переходят с другого комбинированногоперорального контрацептива (КПК) на Лактинет®. По возможности — наследующий день после принятия последней таблетки предыдущего КПК. Вэтом случае не требуется применение дополнительных методовконтрацепции.

Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов,содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты иливнутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген).При переходе от мини-пили прием препарата можно начать в любойдень; в случае инъекций — в день, когда следовало бы делатьочередную инъекцию; в случае имплантата — на следующий день послеего удаления.

Во всех перечисленных случаях рекомендуется использованиебарьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.

Прием препарата после аборта в I триместре беременности. Послеаборта в I триместре беременности прием препарата рекомендуетсяначинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости вприменении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов или после прерывания беременности воII триместре. Прием препарата начинают не раннее 21–28-го дня послепрерывания беременности во II триместре или после родов. Если приемпрепарата предполагают начинать позже, то необходимо употреблятьбарьерный способ контрацепции на протяжении первых 7 дней. Кромеэтого, если перед началом применения препарата имели местонезащищенные половые контакты, необходимо исключить беременностьили перенести начало приема препарата на 1-й день следующейменструации (при восстановлении менструального цикла).

Пропущенные (забытые) таблетки. Эффективность контрацептивауменьшается, если между приемами 2 табл. прошло более 36 ч. Еслиперерыв не превышает 12 ч, противозачаточный эффект не снижается, иприменение дополнительного противозачаточного метода не требуется.Прием остальных таблеток продолжают по обычному расписанию.

В случае более 12 ч перерыва противозачаточный эффект можетснизиться. Для достижения эффективной блокировкигипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо ежедневнопринимать препарат на протяжении 7 дней. Таким образом, приперерыве, превышающим 12 ч, прием препарата продолжают в обычномрежиме, однако в последующие 7 дней необходимо использоватьдополнительные (барьерные) методы контрацепции. Если прием таблеткибыл пропущен на 1-й нед применения препарата и в предшествующие 7дней имел место незащищенный половой акт, то нельзя исключитьвероятность наступления беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты. Если в течение 3–4 ч послеприема таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается неполностью. В этом случае следует поступать так же, как в случаепропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки)следует восполнить из другой упаковки.

Наблюдение. Несмотря на регулярный прием таблеток, могутвозникать нарушения менструации. Если менструация возникают оченьчасто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применениядругого метода контрацепции. Если расстройства сохраняются,необходимо исключить органическую причину.

Тактика при возникшей во время применения препарата аменореезависит от того, принимались ли таблетки в соответствии синструкцией или нет; может потребоваться проведение теста набеременность.

Если возникла беременность, прием препарата необходимопрекратить.

Необходимо помнить, что прием препарата Лактинет® непредохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями,передающимися половым путем.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения/кровотечение извлагалища.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии какого-либо состояния или фактора риска врач долженсоотнести риск и пользу применения препарата Лактинет®индивидуально для каждой женщины до начала гормональнойконтрацепции. В случае появления какого-либо нежелательного эффектаили фактора риска необходимо сразу же поставить лечащего врача визвестность для решения вопроса о целесообразности дальнейшегоприема препарата. Женщины с сахарным диабетом должны быть подвнимательным наблюдением на протяжении первых месяцев использованияпрепарата Лактинет®. Прием препарата Лактинет® снижает содержаниеэстрадиола сыворотки до значения, соответствующего раннейфолликулярной фазе. Защитное действие традиционных толькопрогестагенсодержащих контрацептивов в плане профилактикиэктопической беременности не столь выражено, как у комбинированныхпероральных контрацептивов, что связывают с относительно частопроисходящей на фоне приема только прогестогенсодержащих препаратововуляцией. Несмотря на то что Лактинет®, как правило, ингибируетовуляцию, возможность внематочной беременности нужно иметь в видупри дифференциальном диагнозе при развитии у женщины аменореи илиболей в животе. Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин схлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмеследует избегать солнечного и ультрафиолетового облучения во времяприема Лактинет®. Пациенткам с непереносимостью лактозы нужно иметьв виду, что одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Лактинет®содержит 67,445 мг лактозы моногидрата. Пациентки с редкиминаследственными заболеваниям, такими как непереносимость лактозы,дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должныпринимать препарат.

Влияние на способность управления автомобилем или другимирабочими механизмами. Не влияет на способность к управлениюавтомобилем и рабочими механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту