Кленил удв 800мкг/2мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций

Инструкция по применению Кленил удв 800мкг/2мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 2 мл.:

• Активное вещество: беклометазона дипропионат 800 мкг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид -18 мг, полисорбат 20-2мг, сорбитана лаурат - 0.4 мг, вода очищенная до 2 мл.

По 2 мл в герметично запаянную пластиковую ампулу. Полоска по 5ампул помещается в алюминиевый стрип. По 4 стрипа с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белая, опалесцирующая, гомогенная или слегка седиментированнаясуспензия, разрушаемая при встряхивании в герметично запаяннойпластиковой ампуле.

Фармакотерапевтическая группа

ГКС. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическоедействие.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает вдыхательные пути, всасывается в легких. В легочной тканибеклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазонамонопропионата, который в свою очередь гидролизуется добеклометазона.

Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительнойстепени инактивируется при "первом прохождении" через печень. Впечени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата вбеклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты.

Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося всистемном кровотоке, составляет 87%.

При в/в введении T1/2 беклометазона 17,21-дипропионата ибеклометазона составляют приблизительно 30 мин. Выводится до 64% скалом и до 14% с мочой в течение 96 ч преимущественно в видесвободных и конъюгированных метаболитов.

Фармакодинамика

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукциюлипомодулина - ингибитора фосфолипазы А, снижает высвобождениеарахидоновой кислоты, угнетает синтез простагландинов.Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшая образованиевоспалительного экссудата и продукцию лимфокинов, тормозит миграциюмакрофагов, что приводит к замедлению процессов инфильтрации игрануляции.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, нейтрализуетих десенситизацию, восстанавливает реакцию больного набронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток вслизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секрецияслизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкоймускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшаетпоказатели функции внешнего дыхания.

Не обладает минералокортикоидной активностью.

В терапевтических дозах не вызывает побочных эффектов,характерных для системных ГКС.

При интраназальном применении устраняет отек, гиперемиюслизистой полости носа.

Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 днейкурсового применения беклометазона.

При наружном и местном применении оказывает противоаллергическоеи противовоспалительное действие.

Показания к применению

Для ингаляционного применения: лечение бронхиальной астмы (вт.ч. при недостаточной эффективности бронходилататоров и/иликромогликата натрия, а также гормонозависимая бронхиальная астматяжелого течения у взрослых и детей).

Для интраназального применения: профилактика и лечениекруглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая ринитпри сенной лихорадке, вазомоторный ринит.

Для наружного и местного применения: в комбинации спротивомикробными средствами - инфекционно-воспалительныезаболевания кожи и уха.

Противопоказания к применению

Для ингаляционного и интраназального применения: тяжелыеприступы бронхиальной астмы, требующие интенсивной терапии,туберкулез, кандидомикоз верхних дыхательных путей, I триместрбеременности, повышенная чувствительность к беклометазону.

Беременность и лактация

Противопоказан в I триместре беременности.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно тольков том случае, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которыхполучали беклометазон при беременности, следует тщательнообследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.При ингаляционном введении для детей разовая доза - 50-100 мкг,кратность применения - 2-4 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: охриплость, ощущение раздраженияв горле, чиханье; редко - кашель; в единичных случаях -эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм, приинтраназальном применении - перфорация носовой перегородки.Возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей,особенно при длительном применении, проходящий при местнойпротивогрибковой терапии без прекращения лечения.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, эритема и отекглаз, лица, губ и гортани.

Эффекты, обусловленные системным действием: снижение функциикоры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка ростау детей.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении беклометазона с другими ГКС длясистемного или интраназального применения возможно усилениеподавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционноеприменение бета-адреностимуляторов может повышать клиническуюэффективность беклометазона.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Препарат не предназначен для инъекций. Кленил® УДВнеобходимо применять с помощью специального ингалятора(компрессорного небулайзера), оснащенного мундштуком и специальноймаской. Доза препарата подбирается индивидуально.

Взрослые: 800 мкг (1 однодозовая ампула на одну процедурунебулизации) 1- 2 раза в сутки.

Дети от 6 лет: 400 мкг (половина однодозовой ампулы на однупроцедуру небулизации) 1-2 раза в сутки.

Однодозовая ампула имеет отметку, соответствующую половинедозы.

Указания по применению Кленила® УДВ с помощью небулайзера:

Использовать однодозовую ампулу в соответствии со следующимиинструкциями:

1. Согнуть однодозовую ампулу в двух направлениях.
2. Отделить однодозовую ампулу от полоски наверху, затем вцентральной части.
3. Энергично встряхнуть однодозовую ампулу до образованияоднородной суспензии, до полного диспергирования.
4. Открыть однодозовую ампулу, повернув крышечку, как показано нарисунке.
5. Аккуратно выдавить содержимое однодозовой ампулы в назначеннойдозе в камеру небулайзера.
6. Если используется половина дозы, ампулу можно закрыть обратнойстороной крышки, как показано на рисунке.

Неиспользованную суспензию следует утилизировать.

Примечание

После каждой ингаляции прополощите рот водой.

Если используется маска, убедитесь, что при ингаляции маскаплотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

Передозировка

При разовой ингаляции доз, превышающих средние терапевтическиевеличины, возможно некоторое снижение функциигипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, что не требуетпринятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено.Функция гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системывосстанавливается через 1-2 дня.

При длительном применении препарата в дозах, значительнопревышающих рекомендуемые, может развиться системныйглюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавленияфункции надпочечников. В этом случае лечение должно быть прервано ипредприняты меры по уменьшению симптомов угнетения корынадпочечников с помощью соответствующей терапии.

Меры предосторожности и особые указания

Беклометазон не предназначен для купирования острыхастматических приступов. Его также не следует применять при тяжелыхприступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии.Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения дляиспользуемой лекарственной формы.

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следуетприменять беклометазон у пациентов с надпочечниковойнедостаточностью.

Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, наингаляционные формы можно производить только при стабильномсостоянии.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляциюбронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путейпоказана местная противогрибковая терапия без прекращения лечениябеклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носаи придаточных пазух при назначении соответствующей терапии неявляются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту