Клафоран 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Инструкция по применению Клафоран 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 фл.: цефотаксим натрия 1.048 г, что соответствуетсодержанию цефотаксима 1 г.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/мвведения белого или желтовато-белого цвета,кристаллический.

Фармакотерапевтическая группа

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколениядля парентерального применения.

Действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия.Устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Клафоран® активен в отношении Aeromonas hydrophila,Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi,Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus,Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Escherichiacoli, Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данныхэпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране),Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus spp.(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу,включая ампициллин-резистентные), Klebsiella pneumoniae, Klebsiellaoxytoca, метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus spp.(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы,продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseriameningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Providencia spp., Streptococcus spp. (в т.ч.Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Serratia spp.(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровняустойчивости в каждой конкретной стране), Shigella spp.,Veillonella spp., Yersinia spp. (чувствительность зависит от данныхэпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретнойстране).

К препарату устойчивы Acinetobacter baumanii,Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp.,Listeria monocytogenes, метициллин-резистентные штаммыStaphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia,Stenotrophomonas maltophilia, грамотрицательные анаэробы.

Клиническая фармакология

Цефалоспорин III поколения.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочеполовых путей;
• септицемия;
• бактериемия;
• эндокардиты;
• интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит);
• инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, за исключениемлистериозного);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов.

Профилактика инфекционных осложнений после хирургическихопераций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологическихопераций.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

При использовании в качестве растворителя лидокаина следуетучитывать следующие противопоказания (при в/м введенииКлафорана):

• внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• в/в введение;
• детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
• повышенная чувствительность к лидокаину или другому местномуанестетику амидного типа.

Беременность и лактация

Безопасность применения цефотаксима при беременности у человекане изучена. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, поэтомупрепарат не следует назначать при беременности.

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимостиприменения Клафорана в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

В экспериментальных исследованиях на животныхтератогенное действие препарата не выявлено.

Побочные действия

Аллергические реакции: ангионевротический отек,бронхоспазм, сыпь, покраснение кожи, крапивница; очень редко -анафилактический шок, многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла).

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота,рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина, диарея (диарея можетбыть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождаетсяпоявлением крови в кале. Особой формой энтероколита являетсяпсевдомембранозный колит).

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функциипочек (увеличение уровня креатинина), особенно при комбинированномприменении с аминогликозидами; очень редко - интерстициальныйнефрит.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения; редко -агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях -гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении препарата ввысоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях- аритмии (при болюсном введении через центральный венозныйкатетер).

Прочие: слабость, лихорадка, суперинфекция.

Местные реакции: воспаление в месте инъекции.

При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (втечение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка,лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыханиеи дискомфорт в области суставов.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с Клафораном пробенецид задерживаетэкскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима.

При одновременном применении Клафоран® может потенцироватьнефротоксический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическоедействие.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор Клафорана несовместим с растворами других антибиотиков(в т.ч аминогликозидами) в одном шприце или инфузионномрастворе.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции илиинфузии).

Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненнойгонорее Клафоран^® назначают в/м в дозе 0.5-1 годнократно.

При неосложненных инфекциях средней степенитяжести Клафоран^® вводят в/м или в/в в разовойдозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.

При тяжелых инфекциях Клафоран^® вводятв/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч;суточная доза - 6-8 г.

В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительнымиштаммами, тест определения чувствительности к антибиотику -единственное средство подтверждения эффективности Клафорана.

Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин именее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал междувведениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2раза.

В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать поуровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта длявзрослых.

Для мужчин:

• масса тела (кг) х (140-возраст)
• КК (мл/мин) = -------------------------------------,
• 72 х креатинин сыворотки (мг/дл) 
• или
• масса тела (кг) х (140-возраст)
• КК (мл/мин) = -------------------------------------------;
• 0.814 х креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 х показатель для мужчин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут взависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализаКлафоран^® вводят после окончания процедуры.

• У преждевременно родившихся детей (до 1 неделижизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в,разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У преждевременнородившихся детей (1-4 недели жизни) суточная дозаКлафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения синтервалом 8 ч.

У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафоранасоставляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При тяжелыхинфекциях, в т.ч. менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2раза.

Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в тойже дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строгопротивопоказано детям в возрасте до 2.5 лет.

С целью профилактики развития послеоперационныхинфекций перед операцией во время вводного наркоза препаратвводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 чпосле операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложениязажимов на пупочную вену вводят Клафоран^® в/в вдозе 1 г, затем - через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/мили в/в.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Правила приготовления растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/м введения следуетрастворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 млдля 1 г и 10 мл - для 2 г. В качестве растворителя для в/м введенияможет быть использован 1% раствор лидокаина. При использованиилидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строгопротивопоказано.

Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций илиинфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, привведении цефотаксима через центральный венозный катетер. Дляинфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрацияцефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрияхлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, растворнатрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.

Необходимо обеспечить асептические условия при растворениисухого вещества для инъекций и приготовлении растворов дляинъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Передозировка

Симптомы: при применении бета-лактамных антибиотиков,включая цефотаксим, в высоких дозах существует риск развитияобратимой энцефалопатии.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическуютерапию. Специфического антидота не существует.

Меры предосторожности и особые указания

Перед назначением Клафорана необходимо собрать аллергологическийанамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез,реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.Известна перекрестная аллергия между пенициллинами ицефалоспоринами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, ванамнезе которых имеются указания на аллергические реакции напенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.

Применение Клафорана строго противопоказано у пациентов суказанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительностинемедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомненийприсутствие врача при первом введении препарата обязательно из-завозможной анафилактической реакции.

При возникновении реакций повышенной чувствительности препаратотменяют.

В первые недели лечения возможно возникновениепсевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительнойдиареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/илигистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают каквесьма серьезное. Клафоран® немедленно отменяют и назначаютадекватную терапию (включая применение внутрь ванкомицина илиметронидазола).

При одновременном применении Клафорана и потенциальнонефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков,диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-заопасности нефротоксического действия).

Пациентам, которым требуется ограничение потребления натрия,следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксиманатриевой соли (48.2 мг/г).

В период лечения возможно появление ложноположительной пробыКумбса.

В период лечения рекомендуется использование глюкозо-оксидазныхметодов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развитияложно-положительных результатов при применении неспецифическихреактивов.

Следует контролировать скорость введения препарата.

Контроль лабораторных показателей

При продолжительности лечения препаратом свыше 10 днейнеобходимо контролировать картину периферической крови. В случаеразвития нейтропении лечение следует прекратить.

Условия отпуска из аптек

По рецепту