Иммуновенин 50мг/мл 25мл лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Инструкция по применению Иммуновенин 50мг/мл 25мл лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора - 25 мл(1 или 1/2бутылки):

• Активные вещества: иммуноглобулин G - 1.25 г;
• Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат - 0.35 г,декстрозы моногидрат - 0.35 г, глицин - 0.2 г;
• Растворитель: вода д/и.

Не содержит консервантов и антибиотиков.

Бутылки вместимостью 25 или 50 мл (1) - пачки картонные.

Бутылки вместимостью 25 или 50 мл (1) в комплекте срастворителем (бутылки 25 или 50 мл 1 шт.) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в видепористой гигроскопичной массы в форме таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин.

Фармакодинамика

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает рискразвития инфекций у больных с первичным и вторичнымиммунодефицитом.

Показания к применению

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный иличастичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелыекомбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича);идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формыу детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия,СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. видытрансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапииацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционныхзаболеваний.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больногоантител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Беременность и лактация

С осторожностью применяется при беременности и в периодлактации.

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимомдозирования.

Побочные действия

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота,рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко - снижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок,симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота,рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц,светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечнойнедостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори,краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении впервые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухипрививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через3 мес).

Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другиелекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменениеконцентрации электролита или значения pH может вызвать денатурациюили осаждение белка.

Способ применения и дозы

В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть докомнатной температуры или температуры тела. Вводить можно толькопрозрачный раствор.

Начальная скорость инфузии - 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).

Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах(включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес доповышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровняIgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до0.8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура - 0.8-1 г/кг (принеобходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг втечение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.

Аллогенная трансплантация костного мозга - 0.5 г/кг в течение 7дней.

Синдром Кавасаки - 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5дней) или 2 г/кг в разовой дозе.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусныхинфекциях - 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массойтела при рождении - 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительнойдемиелинизирующей невропатии - 0.4 г/кг в течение 5 дней. Принеобходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.

У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4г/кг.

Меры предосторожности и особые указания

Временное повышение содержания введенных антител в кровипациента после введения Ig может обусловливать ложноположительныерезультаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата(вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всегопериода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться подврачебным контролем.

Условия отпуска из аптек

По рецепту